Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze zmrazených červených krvinek u pacientů s traumatem

16. ledna 2020 aktualizováno: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Účinnost a bezpečnost zmrazených červených krvinek pro transfuzi u pacientů s traumatem

Účelem této studie je podívat se na transfuze červených krvinek (RBC) u pacientů s traumatem a vyhodnotit případné rozdíly mezi stářím červených krvinek a způsobem jejich uložení. Výzkumníci budou konkrétně hledat následující rozdíly mezi studijními skupinami:

  1. schopnost transfundovaných červených krvinek dodávat kyslík do tkání
  2. rozdíly v biochemických markerech u subjektů a jednotek, kterým byla podána transfuze, a
  3. jak fungují vnitřní orgány subjektu a zda se u nich objeví nějaké infekce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úrazová služba se skóre závažnosti zranění > 4
  • Vyžadovat transfuzi krve (PRBC).
  • Transfuze není emergentní
  • Schopnost získat souhlas od pacienta nebo příslušné třetí strany před 1. transfuzí

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet randomizaci krevního věku kvůli omezením inventáře krevní banky
  • Oboustranná poranění ruky, která brání měření StO2
  • Věk < 15
  • Těhotenství
  • Masivní transfuze (=/> 10 jednotek za 24 hodin) za poslední 3 měsíce
  • Hemodynamicky nestabilní nebo potřeba transfuze za < 3 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlazené červené krvinky staré 0-14 dní
Standardní, chlazené RBC jednotky skladované až 14 dní
Biologický: RBC jednotky
Když je objednána transfuze, zapsané subjekty obdrží jednotky RBC 1) staré až 14 dní, 2) staré 14–42 dní nebo 3) které jsou při skladování zmrazené.
Aktivní komparátor: Chlazené červené krvinky staré 15–42 dní
Standardní, chlazené RBC jednotky skladované 15-42 dní
Biologický: RBC jednotky
Když je objednána transfuze, zapsané subjekty obdrží jednotky RBC 1) staré až 14 dní, 2) staré 14–42 dní nebo 3) které jsou při skladování zmrazené.
Experimentální: Zmrazené červené krvinky
Jednotky RBC byly skladovány zmrazené při -80 stupních Celsia, poté rozmraženy a deglycerolizovány pomocí ACP 215.
Biologický: RBC jednotky
Když je objednána transfuze, zapsané subjekty obdrží jednotky RBC 1) staré až 14 dní, 2) staré 14–42 dní nebo 3) které jsou při skladování zmrazené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení tkání
Časové okno: Procento výchozí hodnoty (3 hodiny po transfuzi ve srovnání s výchozí hodnotou)
Hodnocení oxygenace tkání pomocí NIRS u subjektů do 3 hodin po transfuzi PRBC.
Procento výchozí hodnoty (3 hodiny po transfuzi ve srovnání s výchozí hodnotou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně 2,3 DPG po transfuzi
Časové okno: 12 hodin po transfuzi
Hladiny 2,3 DPG 12 hodin po transfuzi
12 hodin po transfuzi
Volné hladiny hemoglobinu po transfuzi
Časové okno: 12 hodin po transfuzi
Hladiny volného hemoglobinu 12 hodin po transfuzi
12 hodin po transfuzi
Hladiny haptoglobinu 12 hodin po transfuzi
Časové okno: 12 hodin po transfuzi
Hladiny haptoglobinu po transfuzi
12 hodin po transfuzi
Klinické výsledky - Dny nemocnice
Časové okno: od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Klinické výsledky – Počet dní přijatých do nemocnice v rámci 6měsíčního okna.
od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Klinické výsledky - Dny JIP
Časové okno: od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Počet dní přijatých na JIP během přijetí do nemocnice
od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Klinické výsledky – Dny ventilátorů
Časové okno: od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Počet účastníků s akutním renálním selháním
Časové okno: od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Počet účastníků, u kterých se během hospitalizace vyvinulo akutní selhání ledvin.
od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Klinické výsledky – syndrom akutní respirační tísně
Časové okno: od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Počet subjektů, u kterých se během hospitalizace rozvinul syndrom akutní respirační tísně.
od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Klinické výsledky - Infekce
Časové okno: od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyvinuly infekce během hospitalizace.
od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

United States Air Force
Armed Services Blood Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RBC jednotky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit