Transfusions de globules rouges congelés chez des patients traumatisés
16 janvier 2020 mis à jour par: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Efficacité et innocuité des globules rouges congelés pour la transfusion chez les patients traumatisés
Le but de cette étude est d'examiner les transfusions de globules rouges (GR) chez les patients traumatisés et d'évaluer toute différence entre l'âge des globules rouges et la façon dont ils ont été stockés. Les enquêteurs rechercheront spécifiquement les différences suivantes entre les groupes d'étude :
- la capacité des globules rouges transfusés à fournir de l'oxygène aux tissus
- les différences de marqueurs biochimiques chez les sujets et les unités transfusés, et
- comment fonctionnent les organes internes du sujet et s'il développe des infections
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Service de traumatologie avec un score de gravité des blessures> 4
- Nécessite une transfusion sanguine (PRBC)
- La transfusion n'est pas urgente
- Capable d'obtenir le consentement du patient ou d'un tiers approprié avant la 1ère transfusion
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'adhérer à la randomisation de l'âge sanguin en raison des limites de l'inventaire de la banque de sang
- Blessures bilatérales à la main qui empêchent les mesures de StO2
- Âge < 15
- Grossesse
- Transfusion massive (=/> 10 unités en 24 heures) au cours des 3 derniers mois
- Hémodynamiquement instable ou besoin de transfusion en moins de 3 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GR réfrigérés âgés de 0 à 14 jours
Unités RBC réfrigérées standard conservées jusqu'à 14 jours
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Lorsqu'une transfusion est ordonnée, les sujets inscrits recevront des unités de globules rouges 1) jusqu'à 14 jours, 2) âgées de 14 à 42 jours ou 3) qui sont congelées lorsqu'elles sont stockées.
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Comparateur actif: GR réfrigérés âgés de 15 à 42 jours
Unités de RBC réfrigérées standard conservées 15 à 42 jours
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Lorsqu'une transfusion est ordonnée, les sujets inscrits recevront des unités de globules rouges 1) jusqu'à 14 jours, 2) âgées de 14 à 42 jours ou 3) qui sont congelées lorsqu'elles sont stockées.
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Expérimental: GR congelés
Unités RBC stockées congelées à -80 degrés Celsius, puis décongelées et déglycérolisées à l'aide de l'ACP 215.
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Lorsqu'une transfusion est ordonnée, les sujets inscrits recevront des unités de globules rouges 1) jusqu'à 14 jours, 2) âgées de 14 à 42 jours ou 3) qui sont congelées lorsqu'elles sont stockées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation des tissus
Délai: Pourcentage de la valeur initiale (3 heures après la transfusion par rapport à la valeur initiale)
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Évaluation de l'oxygénation tissulaire par NIRS chez les sujets jusqu'à 3 heures après la transfusion de PRBC.
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Pourcentage de la valeur initiale (3 heures après la transfusion par rapport à la valeur initiale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2,3 niveaux de DPG après la transfusion
Délai: 12 heures après la transfusion
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2,3 Niveaux de DPG 12 heures après la transfusion
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12 heures après la transfusion
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Taux d'hémoglobine libre après transfusion
Délai: 12 heures après la transfusion
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Taux d'hémoglobine libre 12 heures après la transfusion
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12 heures après la transfusion
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Niveaux d'haptoglobine 12 heures après la transfusion
Délai: 12 heures après la transfusion
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Taux d'haptoglobine après transfusion
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12 heures après la transfusion
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Résultats cliniques - Jours d'hospitalisation
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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Résultats cliniques - Nombre de jours d'admission à l'hôpital dans une fenêtre de 6 mois.
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du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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Résultats cliniques - Journées de soins intensifs
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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Nombre de jours d'admission aux soins intensifs lors de l'hospitalisation
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du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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Résultats cliniques - Jours de ventilation
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale aiguë
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants ayant développé une insuffisance rénale aiguë pendant leur hospitalisation.
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du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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Résultats cliniques - Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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Nombre de sujets ayant développé un syndrome de détresse respiratoire aiguë pendant leur hospitalisation.
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du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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Résultats cliniques - Infections
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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Nombre de sujets qui ont développé des infections pendant leur hospitalisation.
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du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Première publication (Estimation)
24 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .