Bevroren rode bloedceltransfusies bij traumapatiënten
16 januari 2020 bijgewerkt door: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Werkzaamheid en veiligheid van bevroren rode bloedcellen voor transfusie bij traumapatiënten
Het doel van deze studie is om te kijken naar transfusies van rode bloedcellen (RBC) bij traumapatiënten en te evalueren op eventuele verschillen tussen de leeftijd van de RBC's en hoe ze werden bewaard. De onderzoekers zullen specifiek letten op de volgende verschillen tussen onderzoeksgroepen:
- het vermogen van de getransfundeerde rode bloedcellen om zuurstof aan de weefsels af te geven
- verschillen in biochemische markers bij getransfundeerde proefpersonen en eenheden, en
- hoe de interne organen van het onderwerp werken en of ze infecties ontwikkelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
254
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumaservice met een letselernstscore > 4
- Vereist een bloedtransfusie (PRBC).
- Transfusie is niet opkomende
- In staat om voorafgaand aan de 1e transfusie toestemming te krijgen van de patiënt of een geschikte derde partij
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om zich te houden aan de randomisatie van de bloedleeftijd vanwege beperkingen van de inventaris van de bloedbank
- Bilateraal handletsel dat StO2-metingen verhindert
- Leeftijd < 15 jaar
- Zwangerschap
- Massale transfusie (=/> 10 eenheden in 24 uur) in de afgelopen 3 maanden
- Hemodynamisch instabiel of transfusie nodig binnen < 3 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gekoelde erytrocyten 0-14 dagen oud
Standaard, gekoelde RBC-units tot 14 dagen houdbaar
|
Wanneer een transfusie wordt besteld, krijgen ingeschreven proefpersonen RBC-eenheden 1) tot 14 dagen oud, 2) 14-42 dagen oud, of 3) die bevroren zijn wanneer ze worden bewaard.
|
|
Actieve vergelijker: Gekoelde erytrocyten 15-42 dagen oud
Standaard, gekoelde RBC-units 15-42 dagen bewaard
|
Wanneer een transfusie wordt besteld, krijgen ingeschreven proefpersonen RBC-eenheden 1) tot 14 dagen oud, 2) 14-42 dagen oud, of 3) die bevroren zijn wanneer ze worden bewaard.
|
|
Experimenteel: Bevroren RBC's
RBC-eenheden worden ingevroren bewaard bij -80 graden Celsius, vervolgens ontdooid en gedeglyceroliseerd met behulp van de ACP 215.
|
Wanneer een transfusie wordt besteld, krijgen ingeschreven proefpersonen RBC-eenheden 1) tot 14 dagen oud, 2) 14-42 dagen oud, of 3) die bevroren zijn wanneer ze worden bewaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel Oxygenatie
Tijdsspanne: Percentage van baseline (3 uur na transfusie vergeleken met baseline)
|
Beoordeling van weefseloxygenatie door NIRS bij proefpersonen tot 3 uur na PRBC-transfusie.
|
Percentage van baseline (3 uur na transfusie vergeleken met baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2,3 DPG-niveaus na transfusie
Tijdsspanne: 12 uur na transfusie
|
2,3 DPG-waarden 12 uur na transfusie
|
12 uur na transfusie
|
|
Vrije hemoglobinewaarden na transfusie
Tijdsspanne: 12 uur na transfusie
|
Vrij hemoglobinegehalte 12 uur na transfusie
|
12 uur na transfusie
|
|
Haptoglobine-niveaus 12 uur na transfusie
Tijdsspanne: 12 uur na transfusie
|
Haptoglobinewaarden na transfusie
|
12 uur na transfusie
|
|
Klinische resultaten - Ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
Klinische uitkomsten - Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis binnen een periode van 6 maanden.
|
vanaf het moment van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Klinische resultaten - ICU-dagen
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
Aantal dagen opgenomen op de IC tijdens ziekenhuisopname
|
vanaf het moment van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Klinische resultaten - beademingsdagen
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
vanaf het moment van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met acuut nierfalen
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat acuut nierfalen ontwikkelde tijdens ziekenhuisopname.
|
vanaf het moment van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Klinische resultaten - acuut respiratoir distress-syndroom
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat acute respiratory distress syndrome ontwikkelde tijdens ziekenhuisopname.
|
vanaf het moment van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Klinische resultaten - Infecties
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat infecties ontwikkelde tijdens ziekenhuisopname.
|
vanaf het moment van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .