Transfusjoner av frosne røde blodlegemer hos traumepasienter
16. januar 2020 oppdatert av: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Effekt og sikkerhet av frosne røde blodceller for transfusjon hos traumepasienter
Hensikten med denne studien er å se på røde blodlegemer (RBC) transfusjoner hos traumepasienter og evaluere for eventuelle forskjeller mellom alderen på RBCene og hvordan de ble lagret. Etterforskerne vil spesifikt se etter følgende forskjeller mellom studiegruppene:
- de transfunderte røde blodcellenes evne til å levere oksygen til vevet
- forskjeller i biokjemiske markører i forsøkspersoner og enheter transfundert, og
- hvordan forsøkspersonens indre organer fungerer og om de utvikler noen infeksjoner
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumetjeneste med en alvorlighetsgrad for skade > 4
- Krever en blodtransfusjon (PRBC).
- Transfusjon oppstår ikke
- Kunne innhente samtykke fra pasient eller passende tredjepart før 1. transfusjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge randomisering av blodalder på grunn av begrensninger i blodbankbeholdningen
- Bilaterale håndskader som hindrer StO2-målinger
- Alder <15
- Svangerskap
- Massiv transfusjon (=/> 10 enheter i løpet av 24 timer) de siste 3 månedene
- Hemodynamisk ustabil eller behov for transfusjon om < 3 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjølte røde blodlegemer 0-14 dager gamle
Standard, kjølte RBC-enheter lagret i opptil 14 dager
|
Når en transfusjon er bestilt, vil registrerte forsøkspersoner motta RBC-enheter 1) opptil 14 dager gamle, 2) 14-42 dager gamle eller 3) som fryses når de lagres.
|
|
Aktiv komparator: Kjølte røde blodlegemer 15-42 dager gamle
Standard, kjølte RBC-enheter lagret 15-42 dager
|
Når en transfusjon er bestilt, vil registrerte forsøkspersoner motta RBC-enheter 1) opptil 14 dager gamle, 2) 14-42 dager gamle eller 3) som fryses når de lagres.
|
|
Eksperimentell: Frosne røde blodlegemer
RBC-enheter lagret frosset ved -80 grader Celsius, deretter tint og deglyserolisert ved hjelp av ACP 215.
|
Når en transfusjon er bestilt, vil registrerte forsøkspersoner motta RBC-enheter 1) opptil 14 dager gamle, 2) 14-42 dager gamle eller 3) som fryses når de lagres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering av vev
Tidsramme: Prosentandel av baseline (3 timer etter transfusjon sammenlignet med baseline)
|
Vurdering av oksygenering av vev av NIRS hos forsøkspersoner inntil 3 timer etter PRBC-transfusjon.
|
Prosentandel av baseline (3 timer etter transfusjon sammenlignet med baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2,3 DPG-nivåer etter transfusjon
Tidsramme: 12 timer etter transfusjon
|
2,3 DPG-nivåer 12 timer etter transfusjon
|
12 timer etter transfusjon
|
|
Gratis hemoglobinnivåer etter transfusjon
Tidsramme: 12 timer etter transfusjon
|
Frie hemoglobinnivåer 12 timer etter transfusjon
|
12 timer etter transfusjon
|
|
Haptoglobinnivåer 12 timer etter transfusjon
Tidsramme: 12 timer etter transfusjon
|
Haptoglobinnivåer etter transfusjon
|
12 timer etter transfusjon
|
|
Kliniske resultater - Sykehusdager
Tidsramme: fra randomiseringstid til sykehusutskrivelse, vurdert inntil 6 måneder
|
Kliniske utfall - Antall dager innlagt på sykehus innen et 6 måneders vindu.
|
fra randomiseringstid til sykehusutskrivelse, vurdert inntil 6 måneder
|
|
Kliniske resultater - ICU-dager
Tidsramme: fra randomiseringstid til sykehusutskrivelse, vurdert inntil 6 måneder
|
Antall dager innlagt på intensivavdelingen under sykehusinnleggelse
|
fra randomiseringstid til sykehusutskrivelse, vurdert inntil 6 måneder
|
|
Kliniske resultater - Ventilatordager
Tidsramme: fra randomiseringstid til sykehusutskrivelse, vurdert inntil 6 måneder
|
fra randomiseringstid til sykehusutskrivelse, vurdert inntil 6 måneder
|
|
|
Antall deltakere med akutt nyresvikt
Tidsramme: fra randomiseringstid til sykehusutskrivelse, vurdert inntil 6 måneder
|
Antall deltakere som utviklet akutt nyresvikt under sykehusinnleggelse.
|
fra randomiseringstid til sykehusutskrivelse, vurdert inntil 6 måneder
|
|
Kliniske utfall - Akutt respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: fra randomiseringstid til sykehusutskrivelse, vurdert inntil 6 måneder
|
Antall personer som utviklet akutt respiratorisk distress-syndrom mens de var innlagt på sykehus.
|
fra randomiseringstid til sykehusutskrivelse, vurdert inntil 6 måneder
|
|
Kliniske utfall - Infeksjoner
Tidsramme: fra randomiseringstid til sykehusutskrivelse, vurdert inntil 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner som utviklet infeksjoner under sykehusinnleggelse.
|
fra randomiseringstid til sykehusutskrivelse, vurdert inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .