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외상 환자의 냉동 적혈구 수혈

2020년 1월 16일 업데이트: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

외상 환자의 수혈을 위한 냉동 적혈구의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 외상 환자의 적혈구(RBC) 수혈을 살펴보고 적혈구의 나이와 보관 방법 간의 차이를 평가하는 것입니다. 조사관은 연구 그룹 간의 다음과 같은 차이점을 구체적으로 찾습니다.

  1. 조직에 산소를 전달하는 수혈된 적혈구의 능력
  2. 피험자 및 수혈 단위의 생화학적 표지자의 차이
  3. 피험자의 내부 장기가 어떻게 작동하는지, 감염이 발생하는지 여부

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, 미국
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부상 심각도 점수 > 4인 트라우마 서비스
  • 수혈(PRBC) 필요
  • 수혈은 응급하지 않습니다
  • 1차 수혈 전에 환자 또는 적절한 제3자의 동의를 얻을 수 있는 자

제외 기준:

  • 혈액은행 인벤토리의 한계로 인해 혈액 연령 무작위 배정을 준수할 수 없음
  • StO2 측정을 방해하는 양측 손 부상
  • 15세 미만
  • 임신
  • 지난 3개월 동안 대량 수혈(=/> 24시간 동안 10단위)
  • 혈역학적으로 불안정하거나 < 3시간 내에 수혈이 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 냉장 RBC 0~14일
최대 14일 동안 보관할 수 있는 표준 냉장 RBC 장치
생물학적: RBC 단위
수혈이 지시되면 등록된 피험자는 1) 최대 14일, 2) 14-42일 또는 3) 보관 시 냉동된 RBC 단위를 받게 됩니다.
활성 비교기: 냉장 RBC 15~42일
15-42일 보관된 표준 냉장 RBC 장치
생물학적: RBC 단위
수혈이 지시되면 등록된 피험자는 1) 최대 14일, 2) 14-42일 또는 3) 보관 시 냉동된 RBC 단위를 받게 됩니다.
실험적: 냉동 적혈구
RBC 단위는 섭씨 -80도에서 냉동 보관한 다음 ACP 215를 사용하여 해동 및 탈글리세롤화했습니다.
생물학적: RBC 단위
수혈이 지시되면 등록된 피험자는 1) 최대 14일, 2) 14-42일 또는 3) 보관 시 냉동된 RBC 단위를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 산소화
기간: 기준선의 백분율(기준선과 비교하여 수혈 후 3시간)
PRBC 수혈 후 3시간까지 대상자에서 NIRS에 의한 조직 산소화 평가.
기준선의 백분율(기준선과 비교하여 수혈 후 3시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 후 2,3 DPG 수준
기간: 수혈 후 12시간
수혈 12시간 후 2,3 DPG 수치
수혈 후 12시간
수혈 후 자유 헤모글로빈 수치
기간: 수혈 후 12시간
수혈 12시간 후 자유 헤모글로빈 수치
수혈 후 12시간
수혈 12시간 후 합토글로빈 수치
기간: 수혈 후 12시간
수혈 후 합토글로빈 수치
수혈 후 12시간
임상 결과 - 입원일
기간: 무작위 배정 시점부터 병원 퇴원까지, 최대 6개월 평가
임상 결과 - 6개월 기간 내에 병원에 입원한 일수.
무작위 배정 시점부터 병원 퇴원까지, 최대 6개월 평가
임상 결과 - ICU 일
기간: 무작위 배정 시점부터 병원 퇴원까지, 최대 6개월 평가
입원 중 ICU에 입원한 일수
무작위 배정 시점부터 병원 퇴원까지, 최대 6개월 평가
임상 결과 - 인공호흡기 일수
기간: 무작위 배정 시점부터 병원 퇴원까지, 최대 6개월 평가
무작위 배정 시점부터 병원 퇴원까지, 최대 6개월 평가
급성 신부전 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 병원 퇴원까지, 최대 6개월 평가
입원 중 급성 신부전이 발생한 참가자 수.
무작위 배정 시점부터 병원 퇴원까지, 최대 6개월 평가
임상 결과 - 급성호흡곤란증후군
기간: 무작위 배정 시점부터 병원 퇴원까지, 최대 6개월 평가
입원 중 급성 호흡곤란 증후군이 발생한 피험자의 수.
무작위 배정 시점부터 병원 퇴원까지, 최대 6개월 평가
임상 결과 - 감염
기간: 무작위 배정 시점부터 병원 퇴원까지, 최대 6개월 평가
입원 중 감염이 발생한 피험자의 수.
무작위 배정 시점부터 병원 퇴원까지, 최대 6개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

United States Air Force
Armed Services Blood Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 002-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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