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Transfusionen gefrorener roter Blutkörperchen bei Traumapatienten

16. Januar 2020 aktualisiert von: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Wirksamkeit und Sicherheit gefrorener roter Blutkörperchen zur Transfusion bei Traumapatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) bei Traumapatienten zu untersuchen und mögliche Unterschiede zwischen dem Alter der roten Blutkörperchen und der Art ihrer Lagerung zu bewerten. Die Forscher werden insbesondere nach folgenden Unterschieden zwischen den Studiengruppen suchen:

  1. die Fähigkeit der transfundierten roten Blutkörperchen, dem Gewebe Sauerstoff zuzuführen
  2. Unterschiede in den biochemischen Markern bei transfundierten Probanden und Einheiten und
  3. wie die inneren Organe der Person funktionieren und ob es zu Infektionen kommt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumadienst mit einem Verletzungsschwerewert > 4
  • Erfordern eine Bluttransfusion (PRBC).
  • Eine Transfusion ist kein Notfall
  • Kann vor der ersten Transfusion die Einwilligung des Patienten oder eines entsprechenden Dritten einholen

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Beschränkungen des Blutbankinventars ist es nicht möglich, die Blutalter-Randomisierung einzuhalten
  • Beidseitige Handverletzungen, die StO2-Messungen verhindern
  • Alter < 15
  • Schwangerschaft
  • Massive Transfusion (=/> 10 Einheiten in 24 Stunden) in den letzten 3 Monaten
  • Hämodynamisch instabil oder Transfusionsbedarf in < 3 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gekühlte Erythrozyten, 0–14 Tage alt
Standardmäßige, gekühlte RBC-Einheiten können bis zu 14 Tage gelagert werden
Biologisch: RBC-Einheiten
Wenn eine Transfusion angeordnet wird, erhalten die eingeschriebenen Probanden Erythrozyteneinheiten, die 1) bis zu 14 Tage alt sind, 2) 14–42 Tage alt sind oder 3) bei der Lagerung eingefroren sind.
Aktiver Komparator: Gekühlte Erythrozyten, 15–42 Tage alt
Standardmäßige, gekühlte RBC-Einheiten sind 15–42 Tage lagerfähig
Biologisch: RBC-Einheiten
Wenn eine Transfusion angeordnet wird, erhalten die eingeschriebenen Probanden Erythrozyteneinheiten, die 1) bis zu 14 Tage alt sind, 2) 14–42 Tage alt sind oder 3) bei der Lagerung eingefroren sind.
Experimental: Gefrorene Erythrozyten
RBC-Einheiten werden gefroren bei -80 Grad Celsius gelagert, dann aufgetaut und mit ACP 215 entglycerinisiert.
Biologisch: RBC-Einheiten
Wenn eine Transfusion angeordnet wird, erhalten die eingeschriebenen Probanden Erythrozyteneinheiten, die 1) bis zu 14 Tage alt sind, 2) 14–42 Tage alt sind oder 3) bei der Lagerung eingefroren sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Prozentsatz des Ausgangswerts (3 Stunden nach der Transfusion im Vergleich zum Ausgangswert)
Beurteilung der Sauerstoffversorgung des Gewebes durch NIRS bei Probanden bis zu 3 Stunden nach der PRBC-Transfusion.
Prozentsatz des Ausgangswerts (3 Stunden nach der Transfusion im Vergleich zum Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2,3 DPG-Werte nach der Transfusion
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Transfusion
2,3 DPG-Werte 12 Stunden nach der Transfusion
12 Stunden nach der Transfusion
Freie Hämoglobinwerte nach der Transfusion
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Transfusion
Spiegel des freien Hämoglobins 12 Stunden nach der Transfusion
12 Stunden nach der Transfusion
Haptoglobinspiegel 12 Stunden nach der Transfusion
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Transfusion
Haptoglobinspiegel nach Transfusion
12 Stunden nach der Transfusion
Klinische Ergebnisse – Krankenhaustage
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Klinische Ergebnisse – Anzahl der Tage, die innerhalb eines 6-Monats-Fensters ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Klinische Ergebnisse – Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Anzahl der Tage, die während der Krankenhauseinweisung auf der Intensivstation verbracht wurden
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Klinische Ergebnisse – Beatmungstage
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthaltes ein akutes Nierenversagen entwickelten.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Klinische Ergebnisse – Akutes Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Anzahl der Probanden, die im Krankenhaus ein akutes Atemnotsyndrom entwickelten.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Klinische Ergebnisse – Infektionen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Anzahl der Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts Infektionen entwickelten.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

United States Air Force
Armed Services Blood Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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