Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusioner af frosne røde blodlegemer hos traumepatienter

16. januar 2020 opdateret af: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Effekt og sikkerhed af frosne røde blodlegemer til transfusion hos traumepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at se på røde blodlegemer (RBC) transfusioner hos traumepatienter og evaluere for eventuelle forskelle mellem røde blodlegemers alder og hvordan de blev opbevaret. Efterforskerne vil specifikt lede efter følgende forskelle mellem undersøgelsesgrupper:

  1. de transfunderede røde blodlegemers evne til at levere ilt til vævene
  2. forskelle i biokemiske markører i forsøgspersoner og enheder transfunderet, og
  3. hvordan forsøgspersonens indre organer fungerer, og om de udvikler infektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumetjeneste med en skadesgrad > 4
  • Kræv en blodtransfusion (PRBC).
  • Transfusion er ikke fremkommet
  • Kunne indhente samtykke fra patient eller passende 3. part før 1. transfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde blodaldersrandomisering på grund af begrænsninger i blodbankbeholdningen
  • Bilaterale håndskader, der forhindrer StO2-målinger
  • Alder <15
  • Graviditet
  • Massiv transfusion (=/> 10 enheder på 24 timer) i de sidste 3 måneder
  • Hæmodynamisk ustabil eller behov for transfusion i < 3 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nedkølede røde blodlegemer 0-14 dage gamle
Standard, nedkølede RBC-enheder opbevares i op til 14 dage
Biologisk: RBC enheder
Når der bestilles en transfusion, vil tilmeldte forsøgspersoner modtage RBC-enheder 1) op til 14 dage gamle, 2) 14-42 dage gamle eller 3) som fryses, når de opbevares.
Aktiv komparator: Nedkølede røde blodlegemer 15-42 dage gamle
Standard, nedkølede RBC-enheder opbevaret 15-42 dage
Biologisk: RBC enheder
Når der bestilles en transfusion, vil tilmeldte forsøgspersoner modtage RBC-enheder 1) op til 14 dage gamle, 2) 14-42 dage gamle eller 3) som fryses, når de opbevares.
Eksperimentel: Frosne røde blodlegemer
RBC-enheder opbevaret frosset ved -80 grader Celsius, derefter optøet og deglyceroliseret ved hjælp af ACP 215.
Biologisk: RBC enheder
Når der bestilles en transfusion, vil tilmeldte forsøgspersoner modtage RBC-enheder 1) op til 14 dage gamle, 2) 14-42 dage gamle eller 3) som fryses, når de opbevares.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning af væv
Tidsramme: Procentdel af baseline (3 timer efter transfusion sammenlignet med baseline)
Vurdering af vævsiltning ved NIRS hos forsøgspersoner op til 3 timer efter PRBC-transfusion.
Procentdel af baseline (3 timer efter transfusion sammenlignet med baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2,3 DPG-niveauer efter transfusion
Tidsramme: 12 timer efter transfusion
2,3 DPG-niveauer 12 timer efter transfusion
12 timer efter transfusion
Gratis hæmoglobinniveauer efter transfusion
Tidsramme: 12 timer efter transfusion
Frit hæmoglobinniveau 12 timer efter transfusion
12 timer efter transfusion
Haptoglobinniveauer 12 timer efter transfusion
Tidsramme: 12 timer efter transfusion
Haptoglobinniveauer efter transfusion
12 timer efter transfusion
Kliniske resultater - Hospitalsdage
Tidsramme: fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Kliniske resultater - Antal dage indlagt på hospitalet inden for et 6 måneders vindue.
fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Kliniske resultater - ICU-dage
Tidsramme: fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Antal dage indlagt på ICU under indlæggelse
fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Kliniske resultater - Ventilatordage
Tidsramme: fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Antal deltagere med akut nyresvigt
Tidsramme: fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Antal deltagere, der udviklede akut nyresvigt under indlæggelse.
fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Kliniske resultater - Akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der udviklede akut respiratorisk distress-syndrom under indlæggelse.
fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Kliniske resultater - Infektioner
Tidsramme: fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der udviklede infektioner under indlæggelse.
fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

United States Air Force
Armed Services Blood Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med RBC enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner