Transfusões de glóbulos vermelhos congelados em pacientes com trauma
16 de janeiro de 2020 atualizado por: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Eficácia e segurança de glóbulos vermelhos congelados para transfusão em pacientes com trauma
O objetivo deste estudo é observar as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) em pacientes com trauma e avaliar quaisquer diferenças entre a idade das hemácias e como elas foram armazenadas. Os investigadores procurarão especificamente as seguintes diferenças entre os grupos de estudo:
- a capacidade dos glóbulos vermelhos transfundidos de fornecer oxigênio aos tecidos
- diferenças nos marcadores bioquímicos em indivíduos e unidades transfundidas, e
- como os órgãos internos do sujeito estão funcionando e se eles desenvolveram alguma infecção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serviço de Trauma com Pontuação de Gravidade da Lesão > 4
- Requer uma transfusão de sangue (PRBC)
- A transfusão não é emergente
- Capaz de obter o consentimento do paciente ou de terceiros apropriados antes da 1ª transfusão
Critério de exclusão:
- Incapacidade de aderir à randomização da idade do sangue devido a limitações do inventário do banco de sangue
- Lesões bilaterais nas mãos que impedem as medições de StO2
- Idade < 15
- Gravidez
- Transfusão maciça (=/> 10 unidades em 24 horas) nos últimos 3 meses
- Instável hemodinamicamente ou necessidade de transfusão em < 3 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemácias refrigeradas de 0 a 14 dias de idade
Unidades de hemácias refrigeradas padrão armazenadas por até 14 dias
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Quando uma transfusão é solicitada, os indivíduos inscritos receberão unidades de hemácias 1) até 14 dias de idade, 2) 14-42 dias de idade ou 3) que são congeladas quando armazenadas.
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Comparador Ativo: Hemácias refrigeradas de 15 a 42 dias de idade
Unidades de hemácias refrigeradas padrão armazenadas por 15 a 42 dias
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Quando uma transfusão é solicitada, os indivíduos inscritos receberão unidades de hemácias 1) até 14 dias de idade, 2) 14-42 dias de idade ou 3) que são congeladas quando armazenadas.
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Experimental: Hemácias congeladas
Unidades de RBC armazenadas congeladas a -80 graus Celsius, depois descongeladas e deglicerolizadas usando o ACP 215.
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Quando uma transfusão é solicitada, os indivíduos inscritos receberão unidades de hemácias 1) até 14 dias de idade, 2) 14-42 dias de idade ou 3) que são congeladas quando armazenadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação Tecidual
Prazo: Porcentagem da linha de base (3 horas após a transfusão em comparação com a linha de base)
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Avaliação da oxigenação tecidual por NIRS em indivíduos até 3 horas após a transfusão de PRBC.
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Porcentagem da linha de base (3 horas após a transfusão em comparação com a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2,3 Níveis de DPG após a transfusão
Prazo: 12 horas após a transfusão
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2,3 níveis de DPG 12 horas após a transfusão
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12 horas após a transfusão
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Níveis de hemoglobina livre após transfusão
Prazo: 12 horas após a transfusão
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Níveis de hemoglobina livre 12 horas após a transfusão
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12 horas após a transfusão
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Níveis de haptoglobina 12 horas após a transfusão
Prazo: 12 horas após a transfusão
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Níveis de haptoglobina após transfusão
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12 horas após a transfusão
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Resultados Clínicos - Dias de Hospitais
Prazo: desde o momento da randomização até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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Desfechos clínicos - Número de dias internados no hospital em uma janela de 6 meses.
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desde o momento da randomização até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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Resultados Clínicos - Dias de UTI
Prazo: desde o momento da randomização até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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Número de dias internados na UTI durante a internação
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desde o momento da randomização até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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Resultados Clínicos - Dias de Ventilador
Prazo: desde o momento da randomização até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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desde o momento da randomização até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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Número de participantes com insuficiência renal aguda
Prazo: desde o momento da randomização até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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Número de participantes que desenvolveram insuficiência renal aguda durante a internação.
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desde o momento da randomização até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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Desfechos Clínicos - Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
Prazo: desde o momento da randomização até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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Número de indivíduos que desenvolveram síndrome do desconforto respiratório agudo enquanto hospitalizados.
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desde o momento da randomização até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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Resultados Clínicos - Infecções
Prazo: desde o momento da randomização até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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Número de indivíduos que desenvolveram infecções enquanto hospitalizados.
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desde o momento da randomização até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002-01
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