Transfusiones de glóbulos rojos congelados en pacientes traumatizados
16 de enero de 2020 actualizado por: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Eficacia y seguridad de glóbulos rojos congelados para transfusión en pacientes con trauma
El propósito de este estudio es observar las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) en pacientes con trauma y evaluar las diferencias entre la edad de los RBC y cómo se almacenaron. Los investigadores buscarán específicamente las siguientes diferencias entre los grupos de estudio:
- la capacidad de los glóbulos rojos transfundidos para suministrar oxígeno a los tejidos
- diferencias en marcadores bioquímicos en sujetos y unidades transfundidas, y
- cómo funcionan los órganos internos del sujeto y si desarrollan alguna infección
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Servicio de Trauma con un Índice de Severidad de la Lesión > 4
- Requiere una transfusión de sangre (PRBC)
- La transfusión no es emergente
- Capaz de obtener el consentimiento del paciente o de un tercero apropiado antes de la primera transfusión
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para adherirse a la aleatorización de la edad de sangre debido a las limitaciones del inventario del banco de sangre
- Lesiones bilaterales de la mano que impiden la medición de StO2
- Edad < 15
- El embarazo
- Transfusión masiva (=/> 10 unidades en 24 horas) en los últimos 3 meses
- Inestable hemodinámicamente o necesidad de transfusión en < 3 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hematíes refrigerados de 0 a 14 días
Unidades RBC refrigeradas estándar almacenadas hasta 14 días
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Cuando se ordena una transfusión, los sujetos inscritos recibirán unidades de glóbulos rojos 1) de hasta 14 días, 2) de 14 a 42 días o 3) que se congelan cuando se almacenan.
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Comparador activo: Hematíes refrigerados de 15 a 42 días
Unidades RBC refrigeradas estándar almacenadas de 15 a 42 días
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Cuando se ordena una transfusión, los sujetos inscritos recibirán unidades de glóbulos rojos 1) de hasta 14 días, 2) de 14 a 42 días o 3) que se congelan cuando se almacenan.
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Experimental: Glóbulos rojos congelados
Unidades de glóbulos rojos almacenadas congeladas a -80 grados centígrados, luego descongeladas y desglicerolizadas usando el ACP 215.
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Cuando se ordena una transfusión, los sujetos inscritos recibirán unidades de glóbulos rojos 1) de hasta 14 días, 2) de 14 a 42 días o 3) que se congelan cuando se almacenan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: Porcentaje del valor inicial (3 horas después de la transfusión en comparación con el valor inicial)
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Evaluación de la oxigenación tisular por NIRS en sujetos hasta 3 horas después de la transfusión de PRBC.
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Porcentaje del valor inicial (3 horas después de la transfusión en comparación con el valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2,3 Niveles de DPG después de la transfusión
Periodo de tiempo: 12 horas después de la transfusión
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2,3 Niveles de DPG 12 horas después de la transfusión
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12 horas después de la transfusión
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Niveles de hemoglobina libre después de la transfusión
Periodo de tiempo: 12 horas después de la transfusión
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Niveles de hemoglobina libre 12 horas después de la transfusión
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12 horas después de la transfusión
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Niveles de haptoglobina 12 horas después de la transfusión
Periodo de tiempo: 12 horas después de la transfusión
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Niveles de haptoglobina después de la transfusión
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12 horas después de la transfusión
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Resultados Clínicos - Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 6 meses
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Resultados clínicos - Número de días ingresados en el hospital dentro de una ventana de 6 meses.
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desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 6 meses
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Resultados Clínicos - Días UCI
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 6 meses
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Número de días ingresados en UCI durante el ingreso hospitalario
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desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 6 meses
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Resultados Clínicos - Días de Ventilación
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 6 meses
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desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 6 meses
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Número de participantes con insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 6 meses
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Número de participantes que desarrollaron insuficiencia renal aguda durante la hospitalización.
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desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 6 meses
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Resultados clínicos - Síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 6 meses
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Número de sujetos que desarrollaron síndrome de dificultad respiratoria aguda mientras estaban hospitalizados.
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desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 6 meses
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Resultados clínicos: infecciones
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 6 meses
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Número de sujetos que desarrollaron infecciones durante su hospitalización.
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desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002-01
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