创伤患者的冷冻红细胞输注
2020年1月16日 更新者：Martin A Schreiber, MD、Oregon Health and Science University
冷冻红细胞用于创伤患者输血的有效性和安全性
本研究的目的是观察外伤患者的红细胞 (RBC) 输注情况，并评估红细胞年龄与储存方式之间的差异。 研究人员将专门寻找研究组之间的以下差异：
- 输注的红细胞向组织输送氧气的能力
- 输血对象和单位的生化标志物差异，以及
- 受试者的内脏器官如何运作以及它们是否发生任何感染
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio、Texas、美国
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 损伤严重程度评分 > 4 的创伤服务
- 需要输血 (PRBC)
- 输血不是紧急情况
- 能够在第一次输血前获得患者或适当的第 3 方的同意
排除标准：
- 由于血库库存的限制，无法坚持血龄随机化
- 妨碍 StO2 测量的双侧手部受伤
- 年龄 < 15
- 怀孕
- 最近 3 个月大量输血（=/> 24 小时内输血 10 单位）
- 血流动力学不稳定或需要在 < 3 小时内输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷藏红细胞 0-14 天
标准的冷藏 RBC 单位可储存长达 14 天
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订购输血时，登记的受试者将收到红细胞单位 1) 最多 14 天，2) 14-42 天，或 3) 冷冻储存。
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有源比较器：冷藏红细胞 15-42 天
标准的冷藏 RBC 单位可储存 15-42 天
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订购输血时，登记的受试者将收到红细胞单位 1) 最多 14 天，2) 14-42 天，或 3) 冷冻储存。
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实验性的：冷冻红细胞
RBC 单位在 -80 摄氏度下冷冻储存，然后使用 ACP 215 解冻和脱甘油。
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订购输血时，登记的受试者将收到红细胞单位 1) 最多 14 天，2) 14-42 天，或 3) 冷冻储存。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织氧合
大体时间：基线百分比（输血后 3 小时与基线相比）
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PRBC 输注后 3 小时内通过 NIRS 评估受试者的组织氧合。
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基线百分比（输血后 3 小时与基线相比）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血后 2,3 DPG 水平
大体时间：输血后 12 小时
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输血后 12 小时 2,3 DPG 水平
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输血后 12 小时
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输血后游离血红蛋白水平
大体时间：输血后12小时
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输血后 12 小时游离血红蛋白水平
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输血后12小时
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输血后 12 小时的结合珠蛋白水平
大体时间：输血后12小时
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输血后结合珠蛋白水平
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输血后12小时
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临床结果 - 住院天数
大体时间：从随机分组到出院，评估长达 6 个月
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临床结果 - 6 个月窗口内入院的天数。
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从随机分组到出院，评估长达 6 个月
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临床结果 - ICU 天数
大体时间：从随机分组到出院，评估长达 6 个月
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入院期间入住 ICU 的天数
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从随机分组到出院，评估长达 6 个月
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临床结果 - 呼吸机天数
大体时间：从随机分组到出院，评估长达 6 个月
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从随机分组到出院，评估长达 6 个月
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患有急性肾功能衰竭的参与者人数
大体时间：从随机分组到出院，评估长达 6 个月
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住院期间发生急性肾功能衰竭的参与者人数。
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从随机分组到出院，评估长达 6 个月
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临床结果 - 急性呼吸窘迫综合征
大体时间：从随机分组到出院，评估长达 6 个月
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住院期间出现急性呼吸窘迫综合征的受试者人数。
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从随机分组到出院，评估长达 6 个月
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临床结果 - 感染
大体时间：从随机分组到出院，评估长达 6 个月
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住院期间发生感染的受试者人数。
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从随机分组到出院，评估长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月23日
首次发布 (估计)
2009年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月16日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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