Jäädytetyt punasolujen siirrot traumapotilailla
torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Jäädytettyjen punasolujen tehokkuus ja turvallisuus traumapotilaiden verensiirtoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella punasolujen (RBC) siirtoja traumapotilailla ja arvioida mahdollisia eroja punasolujen iän ja niiden varastoinnin välillä. Tutkijat etsivät erityisesti seuraavia eroja tutkimusryhmien välillä:
- verensiirtoon siirrettyjen punasolujen kyky toimittaa happea kudoksiin
- erot biokemiallisissa markkereissa koehenkilöillä ja verensiirron saaneilla yksiköillä, ja
- miten tutkittavan sisäelimet toimivat ja kehittyykö hänelle infektioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumapalvelu, jonka vamman vakavuuspiste on > 4
- Vaatii verensiirron (PRBC).
- Verensiirto ei ole ilmeinen
- Pystyy saamaan suostumuksen potilaalta tai asianmukaiselta kolmannelta osapuolelta ennen ensimmäistä verensiirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa veren iän satunnaistamista veripankkivaraston rajoitusten vuoksi
- Kahdenväliset käsivammat, jotka estävät StO2-mittaukset
- Ikä < 15
- Raskaus
- Massiivinen verensiirto (=/> 10 yksikköä 24 tunnissa) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hemodynaamisesti epävakaa tai verensiirron tarve < 3 tunnissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jäähdytetyt punasolut 0-14 päivää vanhat
Normaalit, jäähdytetyt RBC-yksiköt säilytetään jopa 14 päivää
|
Kun verensiirto tilataan, ilmoittautuneet saavat punasoluyksiköitä 1) enintään 14 päivän ikäisinä, 2) 14–42 päivän ikäisiä tai 3) jotka ovat jäädytettyjä säilytyksen aikana.
|
|
Active Comparator: Jääkaapissa 15-42 päivää vanhat punasolut
Tavallisia jäähdytettyjä punasoluyksiköitä säilytetään 15–42 päivää
|
Kun verensiirto tilataan, ilmoittautuneet saavat punasoluyksiköitä 1) enintään 14 päivän ikäisinä, 2) 14–42 päivän ikäisiä tai 3) jotka ovat jäädytettyjä säilytyksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Jäädytetyt punasolut
RBC-yksiköt säilytetään pakastettuna -80 celsiusasteessa, sitten sulatetaan ja deglyserolisoidaan ACP 215:llä.
|
Kun verensiirto tilataan, ilmoittautuneet saavat punasoluyksiköitä 1) enintään 14 päivän ikäisinä, 2) 14–42 päivän ikäisiä tai 3) jotka ovat jäädytettyjä säilytyksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: Prosenttiosuus lähtötasosta (3 tuntia verensiirron jälkeen verrattuna lähtötasoon)
|
Kudosten hapetuksen arviointi NIRS:llä koehenkilöillä enintään 3 tuntia PRBC-siirron jälkeen.
|
Prosenttiosuus lähtötasosta (3 tuntia verensiirron jälkeen verrattuna lähtötasoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2,3 DPG-tasoa verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia verensiirron jälkeen
|
2,3 DPG-tasot 12 tuntia verensiirron jälkeen
|
12 tuntia verensiirron jälkeen
|
|
Ilmaiset hemoglobiinitasot verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia verensiirron jälkeen
|
Vapaa hemoglobiinitaso 12 tuntia verensiirron jälkeen
|
12 tuntia verensiirron jälkeen
|
|
Haptoglobiinitasot 12 tuntia verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia verensiirron jälkeen
|
Haptoglobiinitasot verensiirron jälkeen
|
12 tuntia verensiirron jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset - Sairaalapäivät
Aikaikkuna: satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiutukseen asti, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
Kliiniset tulokset – Sairaalaan otettujen päivien määrä 6 kuukauden ikkunassa.
|
satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiutukseen asti, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
|
Kliiniset tulokset – teho-osaston päivät
Aikaikkuna: satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiutukseen asti, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
ICU-päivien lukumäärä sairaalahoidon aikana
|
satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiutukseen asti, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
|
Kliiniset tulokset - Hengityslaitepäivät
Aikaikkuna: satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiutukseen asti, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiutukseen asti, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
|
|
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiutukseen asti, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi akuutti munuaisten vajaatoiminta sairaalahoidossa.
|
satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiutukseen asti, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
|
Kliiniset tulokset - Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiutukseen asti, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä sairaalahoidossa.
|
satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiutukseen asti, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
|
Kliiniset tulokset - Infektiot
Aikaikkuna: satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiutukseen asti, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi infektio sairaalahoidossa.
|
satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiutukseen asti, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .