Transfusioner av frysta röda blodkroppar hos traumapatienter
16 januari 2020 uppdaterad av: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Effekt och säkerhet av frysta röda blodkroppar för transfusion hos traumapatienter
Syftet med denna studie är att titta på transfusioner av röda blodkroppar (RBC) hos traumapatienter och utvärdera eventuella skillnader mellan åldern på RBC och hur de lagrades. Utredarna kommer specifikt att leta efter följande skillnader mellan studiegrupper:
- de transfunderade röda blodkropparnas förmåga att leverera syre till vävnaderna
- skillnader i biokemiska markörer i försökspersoner och enheter som transfunderas, och
- hur försökspersonens inre organ fungerar och om de utvecklar några infektioner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
254
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatjänst med en skadas allvarlighetsgrad > 4
- Kräv en blodtransfusion (PRBC).
- Transfusion är inte framträdande
- Kunna erhålla samtycke från patient eller lämplig tredje part före den första transfusionen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa blodåldersrandomisering på grund av begränsningar i blodbanksinventeringen
- Bilaterala handskador som förhindrar StO2-mätningar
- Ålder <15
- Graviditet
- Massiv transfusion (=/> 10 enheter på 24 timmar) under de senaste 3 månaderna
- Hemodynamiskt instabil eller behov av transfusion inom < 3 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kylda röda blodkroppar 0-14 dagar gamla
Standard, kylda RBC-enheter lagras upp till 14 dagar
|
När en transfusion beställs kommer inskrivna försökspersoner att få RBC-enheter 1) upp till 14 dagar gamla, 2) 14-42 dagar gamla eller 3) som fryses när de förvaras.
|
|
Aktiv komparator: Kylda röda blodkroppar 15-42 dagar gamla
Standard, kylda RBC-enheter lagras 15-42 dagar
|
När en transfusion beställs kommer inskrivna försökspersoner att få RBC-enheter 1) upp till 14 dagar gamla, 2) 14-42 dagar gamla eller 3) som fryses när de förvaras.
|
|
Experimentell: Frysta RBC
RBC-enheter lagrade frysta vid -80 grader Celsius, tinades sedan och deglyceroliserades med ACP 215.
|
När en transfusion beställs kommer inskrivna försökspersoner att få RBC-enheter 1) upp till 14 dagar gamla, 2) 14-42 dagar gamla eller 3) som fryses när de förvaras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadssyresättning
Tidsram: Procentandel av baslinjen (3 timmar efter transfusion jämfört med baslinjen)
|
Bedömning av vävnadssyresättning av NIRS hos försökspersoner upp till 3 timmar efter PRBC-transfusion.
|
Procentandel av baslinjen (3 timmar efter transfusion jämfört med baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2,3 DPG-nivåer efter transfusion
Tidsram: 12 timmar efter transfusion
|
2,3 DPG-nivåer 12 timmar efter transfusion
|
12 timmar efter transfusion
|
|
Gratis hemoglobinnivåer efter transfusion
Tidsram: 12 timmar efter transfusion
|
Fria hemoglobinnivåer 12 timmar efter transfusion
|
12 timmar efter transfusion
|
|
Haptoglobinnivåer 12 timmar efter transfusion
Tidsram: 12 timmar efter transfusion
|
Haptoglobinnivåer efter transfusion
|
12 timmar efter transfusion
|
|
Kliniska resultat - sjukhusdagar
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till och med sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
Kliniska utfall - Antal dagar inlagda på sjukhuset inom ett 6 månaders fönster.
|
från tidpunkten för randomisering till och med sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
|
Kliniska resultat - ICU-dagar
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till och med sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
Antal dagar inlagda på ICU under sjukhusinläggning
|
från tidpunkten för randomisering till och med sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
|
Kliniska resultat - Ventilatordagar
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till och med sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
från tidpunkten för randomisering till och med sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
|
|
Antal deltagare med akut njursvikt
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till och med sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
Antal deltagare som utvecklade akut njursvikt under sjukhusvistelse.
|
från tidpunkten för randomisering till och med sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
|
Kliniska resultat - Akut andnödssyndrom
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till och med sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
Antal försökspersoner som utvecklade akut andnödsyndrom under inläggning på sjukhus.
|
från tidpunkten för randomisering till och med sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
|
Kliniska resultat - Infektioner
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till och med sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
Antal försökspersoner som utvecklade infektioner under sjukhusvistelse.
|
från tidpunkten för randomisering till och med sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2009
Första postat (Uppskatta)
24 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .