Переливание замороженных эритроцитов пациентам с травмами
16 января 2020 г. обновлено: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Эффективность и безопасность замороженных эритроцитов для трансфузии у пациентов с травмами
Целью этого исследования является изучение переливаний эритроцитов у пациентов с травмами и оценка любых различий между возрастом эритроцитов и тем, как они хранились. Исследователи будут специально искать следующие различия между исследовательскими группами:
- способность перелитых эритроцитов доставлять кислород тканям
- различия в биохимических маркерах у субъектов и единиц переливания, и
- как работают внутренние органы субъекта и не развиваются ли у них какие-либо инфекции
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Травматологическая служба с оценкой тяжести травмы > 4
- Требуется переливание крови (PRBC)
- Переливание не экстренное
- Возможность получить согласие пациента или соответствующей третьей стороны до первого переливания
Критерий исключения:
- Невозможность придерживаться рандомизации по возрасту крови из-за ограниченности запасов банка крови.
- Двусторонние травмы рук, препятствующие измерению StO2
- Возраст < 15
- Беременность
- Массивная трансфузия (=/> 10 единиц за 24 часа) за последние 3 месяца
- Гемодинамическая нестабильность или потребность в переливании менее чем через 3 часа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Охлажденные эритроциты в возрасте 0-14 дней
Стандартные рефрижераторные блоки эритроцитарной массы хранятся до 14 дней.
|
При заказе переливания зарегистрированные субъекты будут получать единицы эритроцитов 1) в возрасте до 14 дней, 2) в возрасте 14–42 дней или 3) в замороженном виде при хранении.
|
|
Активный компаратор: Охлажденные эритроциты в возрасте 15-42 дней
Стандартные, охлажденные единицы эритроцитарной массы хранятся 15-42 дня.
|
При заказе переливания зарегистрированные субъекты будут получать единицы эритроцитов 1) в возрасте до 14 дней, 2) в возрасте 14–42 дней или 3) в замороженном виде при хранении.
|
|
Экспериментальный: Замороженные эритроциты
Единицы эритроцитов хранились в замороженном виде при температуре -80 градусов Цельсия, затем размораживались и подвергались деглицеролизу с использованием ACP 215.
|
При заказе переливания зарегистрированные субъекты будут получать единицы эритроцитов 1) в возрасте до 14 дней, 2) в возрасте 14–42 дней или 3) в замороженном виде при хранении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация тканей
Временное ограничение: Процент от исходного уровня (через 3 часа после переливания по сравнению с исходным уровнем)
|
Оценка оксигенации тканей с помощью NIRS у субъектов в течение 3 часов после переливания PRBC.
|
Процент от исходного уровня (через 3 часа после переливания по сравнению с исходным уровнем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2,3 Уровни DPG после трансфузии
Временное ограничение: Через 12 часов после трансфузии
|
2,3 уровня ДФГ через 12 часов после трансфузии
|
Через 12 часов после трансфузии
|
|
Уровни свободного гемоглобина после переливания
Временное ограничение: Через 12 часов после переливания
|
Уровень свободного гемоглобина через 12 часов после трансфузии
|
Через 12 часов после переливания
|
|
Уровни гаптоглобина через 12 часов после переливания
Временное ограничение: Через 12 часов после переливания
|
Уровни гаптоглобина после переливания
|
Через 12 часов после переливания
|
|
Клинические результаты — дни пребывания в стационаре
Временное ограничение: от момента рандомизации до выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
|
Клинические исходы — количество дней госпитализации в течение 6 месяцев.
|
от момента рандомизации до выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
|
|
Клинические результаты — дни интенсивной терапии
Временное ограничение: от момента рандомизации до выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии во время госпитализации
|
от момента рандомизации до выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
|
|
Клинические результаты — Дни ИВЛ
Временное ограничение: от момента рандомизации до выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
|
от момента рандомизации до выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
|
|
|
Количество участников с острой почечной недостаточностью
Временное ограничение: от момента рандомизации до выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
|
Количество участников, у которых во время госпитализации развилась острая почечная недостаточность.
|
от момента рандомизации до выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
|
|
Клинические исходы - острый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: от момента рандомизации до выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
|
Количество субъектов, у которых во время госпитализации развился острый респираторный дистресс-синдром.
|
от момента рандомизации до выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
|
|
Клинические исходы - инфекции
Временное ограничение: от момента рандомизации до выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
|
Количество субъектов, у которых развились инфекции во время госпитализации.
|
от момента рандомизации до выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .