夜間頻尿男性におけるVA106483の有効性研究。
夜間頻尿の男性被験者におけるVA106483の有効性と安全性を決定するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群用量漸増研究
調査の概要
詳細な説明
夜間頻尿は、睡眠の合間に少なくとも1晩に1回は排尿するために目が覚めることと定義され、年齢とともに増加する一般的な症状です。 VA106483は、男性の夜間頻尿の治療薬として開発中の非ペプチド薬VA106483です。
この研究の目的は、被験者が一晩に排尿するために起きる必要がある回数（夜間排尿）に対する VA106483 の影響を調査し、被験者の就寝時間と最初の起床時間の間の時間に対する影響を判断することです。排尿すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Research Center, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Genova Clinical Research
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology Medical Group
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Connecticut
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New Britian、Connecticut、アメリカ、06052
- Grove Hill Clinical Research
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Discovery Clinical Trials
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Urology Center Of Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research, LLC
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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New York
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Bayshore、New York、アメリカ、11706
- Medical & Clinical Research Associates
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Hudson Valley Urology, PC
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Ohio
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Clevland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Oklahoma
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Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
- Parkhurst Research Organization
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76017
- Urology Associates of North Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- The Urology Team P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Health Texas Research Institute
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Martin Diagnostic Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 夜間頻尿のある18歳以上の男性被験者（上限なし）
- 概して良好（付随する病気や状態は十分に管理されている）
- 血清ナトリウム値が正常範囲内
- 前立腺特異抗原レベルが正常または臨床的に有意ではない
- 研究の要件に準拠できる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 前立腺がん
- 心不全の兆候または症状
- 足首から 10 cm 上に広がる末梢陥凹浮腫
- 腹部検査で触知できる膀胱または骨盤の腫瘤
- 夜尿症または夜間失禁
- 過剰な夜間排尿頻度
- 睡眠障害
- 尿崩症またはコントロールされていない糖尿病
- 尿検査で臨床的に重要な尿中の血液またはブドウ糖の存在
- 尿路感染
- 多飲症
- 抗利尿ホルモン不適切分泌症候群
- BMI ≧ 35
- カルシウムレベルが高い、またはカリウムレベルが低い
- 他のプロトコルで定義された適格基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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薬剤: VA106483 1 mg VA106483 または対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与し、14 (+3) 日間投与します。 VA106483 2 mg を 1 日 1 回、または対応するプラセボを 14 (+3) 日間経口投与します。 VA106483 4 mg を 1 日 1 回、または対応するプラセボを 28 日間経口投与します。 プラセボ：上記の通り |
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実験的：VA106483 1mg
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薬剤: VA106483 1 mg VA106483 または対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与し、14 (+3) 日間投与します。 VA106483 2 mg を 1 日 1 回、または対応するプラセボを 14 (+3) 日間経口投与します。 VA106483 4 mg を 1 日 1 回、または対応するプラセボを 28 日間経口投与します。 プラセボ：上記の通り |
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実験的：VA106483 2mg
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薬剤: VA106483 1 mg VA106483 または対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与し、14 (+3) 日間投与します。 VA106483 2 mg を 1 日 1 回、または対応するプラセボを 14 (+3) 日間経口投与します。 VA106483 4 mg を 1 日 1 回、または対応するプラセボを 28 日間経口投与します。 プラセボ：上記の通り |
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実験的：VA106483 4mg
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薬剤: VA106483 1 mg VA106483 または対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与し、14 (+3) 日間投与します。 VA106483 2 mg を 1 日 1 回、または対応するプラセボを 14 (+3) 日間経口投与します。 VA106483 4 mg を 1 日 1 回、または対応するプラセボを 28 日間経口投与します。 プラセボ：上記の通り |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一晩あたりの平均夜間排尿回数の変化
時間枠：70日
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70日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の睡眠期間の平均時間
時間枠：70日
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70日
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夜間頻尿に関連した生活の質の変化
時間枠：70日
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70日
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有害事象の発生率と頻度
時間枠：70日
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70日
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低ナトリウム血症の頻度
時間枠：70日
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70日
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安全検査室パラメータのベースラインからの変化
時間枠：70日
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70日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mira Baron、Rapid Medical Research, Inc.
- 主任研究者：David Beccia、Medical & Clinical Research Associates
- 主任研究者：Kenneth Blaze、South Broward Research, LLC
- 主任研究者：Mitchell Efros、AccuMed Research Associates
- 主任研究者：Marc Gittelman、South Florida Medical Research
- 主任研究者：Evan Goldfischer、Hudson Valley Urology, PC
- 主任研究者：Elizabeth Houser、The Urology Team P.A.
- 主任研究者：Theodore Johnson II、Emory University
- 主任研究者：Steven Kester、Urology Center Of Florida
- 主任研究者：Richard Lotenfoe、Discovery Clinical Trials
- 主任研究者：Earl Martin、Martin Diagnostic Clinic
- 主任研究者：H. David Mitcheson、Bay State Clinical Trials, Inc.
- 主任研究者：Chris Ng、Tower Urology Medical Group
- 主任研究者：Aris Nikas、Health Texas Research Institute
- 主任研究者：Joseph Parkhurst、Parkhurst Research Organization
- 主任研究者：Bruce Rankin、Avail Clinical Research LLC
- 主任研究者：Leah Schmidt、Genova Clinical Research
- 主任研究者：Howard Hezmall、Urology Associates of North Texas
- 主任研究者：Wilbur Wells Jnr、Alabama Research Center, LLC
- 主任研究者：Rafael Wurzel、Grove Hill Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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