Effektstudie av VA106483 hos män med nocturia.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, dostitreringsstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för VA106483 hos manliga försökspersoner med nocturi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nokturi, definierad som att vakna för att kissa minst en gång per natt mellan sömnperioderna, är ett vanligt besvär som ökar med åldern. VA106483 är ett icke-peptidläkemedel VA106483 som utvecklas för behandling av natturi hos män.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av VA106483 på antalet gånger försökspersonen behöver gå upp för att kissa (nattlig tomhet) per natt och att bestämma effekten på tiden mellan försökspersonens läggdags och den tidpunkt då de först vaknar. att kissa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Tower Urology Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Britian, Connecticut, Förenta staterna, 06052
- Grove Hill Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- South Florida Medical Research
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
- Discovery Clinical Trials
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Urology Center Of Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
- South Broward Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Förenta staterna, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Clevland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
- Parkhurst Research Organization
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- The Urology Team P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Health Texas Research Institute
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldern ≥18 år (ingen övre gräns) med natturi
- Generellt bra (samtidig sjukdom/tillstånd väl kontrollerade)
- Serumnatrium inom de normala gränserna
- Normala eller inte kliniskt signifikanta prostataspecifika antigennivåer
- Kunna uppfylla studiens krav
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Prostatacancer
- Tecken eller symtom på hjärtsvikt
- Perifert pitting-ödem som sträcker sig ≥10 cm över fotleden
- Palpbar blåsa eller bäckenmassa vid bukundersökning
- Enures eller nattlig inkontinens
- Överdriven nattlig tomrumsfrekvens
- Sömnstörningar
- Diabetes insipidus eller okontrollerad diabetes mellitus
- Förekomst av blod eller glukos i urinen vid urinanalys som är kliniskt signifikant
- Urinvägsinfektion
- Polydipsi
- Syndrom av olämplig antidiuretisk hormonutsöndring
- Body mass index ≥35
- Höga kalciumnivåer eller låga kaliumnivåer
- Andra protokolldefinierade behörighetskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
|
Läkemedel: VA106483 En gång daglig oral dos på 1 mg VA106483 eller matchande placebo i 14 (+3) dagar. En gång dagligen oral dos på 2 mg VA106483 eller matchande placebo i 14 (+3) dagar. En gång dagligen oral dos på 4 mg VA106483 eller matchande placebo i 28 dagar. Placebo: enligt ovan |
|
Experimentell: VA106483 1mg
|
Läkemedel: VA106483 En gång daglig oral dos på 1 mg VA106483 eller matchande placebo i 14 (+3) dagar. En gång dagligen oral dos på 2 mg VA106483 eller matchande placebo i 14 (+3) dagar. En gång dagligen oral dos på 4 mg VA106483 eller matchande placebo i 28 dagar. Placebo: enligt ovan |
|
Experimentell: VA106483 2mg
|
Läkemedel: VA106483 En gång daglig oral dos på 1 mg VA106483 eller matchande placebo i 14 (+3) dagar. En gång dagligen oral dos på 2 mg VA106483 eller matchande placebo i 14 (+3) dagar. En gång dagligen oral dos på 4 mg VA106483 eller matchande placebo i 28 dagar. Placebo: enligt ovan |
|
Experimentell: VA106483 4mg
|
Läkemedel: VA106483 En gång daglig oral dos på 1 mg VA106483 eller matchande placebo i 14 (+3) dagar. En gång dagligen oral dos på 2 mg VA106483 eller matchande placebo i 14 (+3) dagar. En gång dagligen oral dos på 4 mg VA106483 eller matchande placebo i 28 dagar. Placebo: enligt ovan |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av det genomsnittliga antalet nattliga hålrum per natt
Tidsram: 70 dagar
|
70 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig längd av första sömnperioden
Tidsram: 70 dagar
|
70 dagar
|
|
Förändring i natturi-relaterad livskvalitet
Tidsram: 70 dagar
|
70 dagar
|
|
Incidens och frekvens av biverkningar
Tidsram: 70 dagar
|
70 dagar
|
|
Frekvens av hyponatremi
Tidsram: 70 dagar
|
70 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: 70 dagar
|
70 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
- Huvudutredare: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
- Huvudutredare: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
- Huvudutredare: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
- Huvudutredare: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
- Huvudutredare: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
- Huvudutredare: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
- Huvudutredare: Theodore Johnson II, Emory University
- Huvudutredare: Steven Kester, Urology Center Of Florida
- Huvudutredare: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
- Huvudutredare: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
- Huvudutredare: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
- Huvudutredare: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
- Huvudutredare: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
- Huvudutredare: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
- Huvudutredare: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
- Huvudutredare: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
- Huvudutredare: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
- Huvudutredare: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
- Huvudutredare: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 483-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .