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Wirksamkeitsstudie von VA106483 bei Männern mit Nykturie.

18. Juni 2014 aktualisiert von: Vantia Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosistitrationsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von VA106483 bei männlichen Probanden mit Nykturie

Es sollte die Wirkung von VA106483 auf die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit Nykturie im Vergleich zu Placebo untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nykturie, definiert als das Aufwachen, um zwischen den Schlafphasen mindestens einmal pro Nacht zu urinieren, ist eine häufige Beschwerde, die mit zunehmendem Alter zunimmt. VA106483 ist ein nicht-peptidisches Medikament VA106483, das zur Behandlung von Nykturie bei Männern entwickelt wird.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung von VA106483 auf die Häufigkeit zu untersuchen, mit der die Testperson pro Nacht aufstehen muss, um zu urinieren (nächtliche Harnblase), und die Auswirkung auf die Zeit zwischen der Schlafenszeit der Testperson und dem Zeitpunkt, zu dem sie zum ersten Mal aufwacht, zu bestimmen urinieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology Medical Group
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Discovery Clinical Trials
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Urology Center Of Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Bayshore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • Ohio
      • Clevland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • The Urology Team P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Health Texas Research Institute
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren (keine Obergrenze) mit Nykturie
  • Im Allgemeinen gut (Begleiterkrankungen/Beschwerden gut unter Kontrolle)
  • Serumnatrium innerhalb der normalen Grenzen
  • Normale oder klinisch nicht signifikante Werte des prostataspezifischen Antigens
  • Kann die Anforderungen der Studie erfüllen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs
  • Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz
  • Peripheres Lochfraßödem, das sich ≥10 cm über den Knöchel erstreckt
  • Bei der Untersuchung des Abdomens ist eine Raumforderung in der Blase oder im Becken zu tastbar
  • Enuresis oder nächtliche Inkontinenz
  • Übermäßige nächtliche Abwesenheitshäufigkeit
  • Schlafstörungen
  • Diabetes insipidus oder unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorhandensein von Blut oder Glukose im Urin bei der Urinanalyse, das klinisch bedeutsam ist
  • Harnwegsinfekt
  • Polydipsie
  • Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons
  • Body-Mass-Index ≥35
  • Hoher Kalziumspiegel oder niedriger Kaliumspiegel
  • Es können andere im Protokoll definierte Zulassungskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: VA106483

Medikament: VA106483 Einmal tägliche orale Dosis von 1 mg VA106483 oder entsprechendes Placebo für 14 (+3) Tage. Einmal tägliche orale Dosis von 2 mg VA106483 oder entsprechendes Placebo für 14 (+3) Tage. Einmal tägliche orale Dosis von 4 mg VA106483 oder entsprechendes Placebo für 28 Tage.

Placebo: wie oben
Experimental: VA106483 1 mg
Arzneimittel: VA106483

Medikament: VA106483 Einmal tägliche orale Dosis von 1 mg VA106483 oder entsprechendes Placebo für 14 (+3) Tage. Einmal tägliche orale Dosis von 2 mg VA106483 oder entsprechendes Placebo für 14 (+3) Tage. Einmal tägliche orale Dosis von 4 mg VA106483 oder entsprechendes Placebo für 28 Tage.

Placebo: wie oben
Experimental: VA106483 2 mg
Arzneimittel: VA106483

Medikament: VA106483 Einmal tägliche orale Dosis von 1 mg VA106483 oder entsprechendes Placebo für 14 (+3) Tage. Einmal tägliche orale Dosis von 2 mg VA106483 oder entsprechendes Placebo für 14 (+3) Tage. Einmal tägliche orale Dosis von 4 mg VA106483 oder entsprechendes Placebo für 28 Tage.

Placebo: wie oben
Experimental: VA106483 4 mg
Arzneimittel: VA106483

Medikament: VA106483 Einmal tägliche orale Dosis von 1 mg VA106483 oder entsprechendes Placebo für 14 (+3) Tage. Einmal tägliche orale Dosis von 2 mg VA106483 oder entsprechendes Placebo für 14 (+3) Tage. Einmal tägliche orale Dosis von 4 mg VA106483 oder entsprechendes Placebo für 28 Tage.

Placebo: wie oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Fehlzeiten pro Nacht
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Dauer der ersten Schlafperiode
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Nykturie
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage
Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage
Häufigkeit von Hyponatriämie
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage
Änderung der Sicherheitslaborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantia Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
  • Hauptermittler: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
  • Hauptermittler: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
  • Hauptermittler: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
  • Hauptermittler: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
  • Hauptermittler: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
  • Hauptermittler: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
  • Hauptermittler: Theodore Johnson II, Emory University
  • Hauptermittler: Steven Kester, Urology Center Of Florida
  • Hauptermittler: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
  • Hauptermittler: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
  • Hauptermittler: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
  • Hauptermittler: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
  • Hauptermittler: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
  • Hauptermittler: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
  • Hauptermittler: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
  • Hauptermittler: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
  • Hauptermittler: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
  • Hauptermittler: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
  • Hauptermittler: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 483-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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