VA106483:n tehokkuustutkimus miehillä, joilla on nokturia.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annostitraustutkimus VA106483:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi miehillä, joilla on nokturia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nokturia, joka määritellään heräämiseksi virtsaamaan vähintään kerran yössä unijaksojen välillä, on yleinen vaiva, joka lisääntyy iän myötä. VA106483 on ei-peptidilääke VA106483, jota kehitetään miesten nokturian hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VA106483:n vaikutusta siihen, kuinka monta kertaa koehenkilön on noustava virtsaamaan (yöllinen tyhjyys) yössä ja määrittää vaikutus koehenkilön nukkumaanmenon ja ensimmäisen heräämisen väliseen aikaan. virtsata.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Britian, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Grove Hill Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Discovery Clinical Trials
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Urology Center Of Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- South Broward Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Clevland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
- Parkhurst Research Organization
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- The Urology Team P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Health Texas Research Institute
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joiden ikä on ≥ 18 vuotta (ei ylärajaa), joilla on nokturia
- Yleensä hyvin (samanaikainen sairaus/tilat hyvin hallinnassa)
- Seerumin natrium normaalirajoissa
- Normaalit tai ei kliinisesti merkitsevät eturauhasspesifiset antigeenitasot
- Pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä
- Sydämen vajaatoiminnan merkit tai oireet
- Perifeerinen pisteturvotus, joka ulottuu ≥10 cm nilkan yläpuolelle
- Tunnistettavissa oleva virtsarakon tai lantion massa vatsan tutkimuksessa
- Enureesi tai yöinkontinenssi
- Liiallinen yöllinen tyhjyystaajuus
- Univaikeudet
- Diabetes insipidus tai hallitsematon diabetes mellitus
- Veren tai glukoosin esiintyminen virtsassa virtsaanalyysissä, joka on kliinisesti merkittävä
- Virtsatieinfektio
- Polydipsia
- Epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä
- Painoindeksi ≥35
- Korkea kalsiumtaso tai alhainen kaliumpitoisuus
- Muita protokollan määrittelemiä kelpoisuusehtoja voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
Lääke: VA106483 Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 1 mg VA106483 tai vastaava lumelääke 14 (+3) päivän ajan. Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 2 mg VA106483 tai vastaava lumelääke 14 (+3) päivän ajan. Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 4 mg VA106483 tai vastaava lumelääke 28 päivän ajan. Placebo: kuten yllä |
|
Kokeellinen: VA106483 1mg
|
Lääke: VA106483 Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 1 mg VA106483 tai vastaava lumelääke 14 (+3) päivän ajan. Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 2 mg VA106483 tai vastaava lumelääke 14 (+3) päivän ajan. Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 4 mg VA106483 tai vastaava lumelääke 28 päivän ajan. Placebo: kuten yllä |
|
Kokeellinen: VA106483 2mg
|
Lääke: VA106483 Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 1 mg VA106483 tai vastaava lumelääke 14 (+3) päivän ajan. Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 2 mg VA106483 tai vastaava lumelääke 14 (+3) päivän ajan. Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 4 mg VA106483 tai vastaava lumelääke 28 päivän ajan. Placebo: kuten yllä |
|
Kokeellinen: VA106483 4mg
|
Lääke: VA106483 Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 1 mg VA106483 tai vastaava lumelääke 14 (+3) päivän ajan. Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 2 mg VA106483 tai vastaava lumelääke 14 (+3) päivän ajan. Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 4 mg VA106483 tai vastaava lumelääke 28 päivän ajan. Placebo: kuten yllä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä yöllisten tyhjien määrässä yötä kohti
Aikaikkuna: 70 päivää
|
70 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen unijakson keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 70 päivää
|
70 päivää
|
|
Muutos nokturiaan liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 70 päivää
|
70 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 70 päivää
|
70 päivää
|
|
Hyponatremian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 70 päivää
|
70 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta turvallisuuslaboratorion parametreissä
Aikaikkuna: 70 päivää
|
70 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
- Päätutkija: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
- Päätutkija: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
- Päätutkija: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
- Päätutkija: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
- Päätutkija: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
- Päätutkija: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
- Päätutkija: Theodore Johnson II, Emory University
- Päätutkija: Steven Kester, Urology Center Of Florida
- Päätutkija: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
- Päätutkija: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
- Päätutkija: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
- Päätutkija: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
- Päätutkija: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
- Päätutkija: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
- Päätutkija: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
- Päätutkija: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
- Päätutkija: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
- Päätutkija: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
- Päätutkija: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 483-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .