Исследование эффективности VA106483 у мужчин с никтурией.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование титрования дозы для определения эффективности и безопасности VA106483 у мужчин с никтурией
Обзор исследования
Подробное описание
Никтурия, определяемая как пробуждение с целью мочеиспускания хотя бы один раз за ночь между периодами сна, является распространенной жалобой, которая усиливается с возрастом. VA106483 представляет собой непептидный препарат VA106483, который разрабатывается для лечения никтурии у мужчин.
Целью этого исследования является изучение влияния VA106483 на количество раз, которое субъекту необходимо вставать, чтобы помочиться (ночное мочеиспускание) за ночь, и определение влияния на время между отходом ко сну субъекта и временем его первого пробуждения. мочиться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Tower Urology Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Britian, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
- Grove Hill Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- South Florida Medical Research
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Discovery Clinical Trials
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Urology Center Of Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- South Broward Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Clevland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
- Parkhurst Research Organization
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- The Urology Team P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Health Texas Research Institute
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте ≥18 лет (без верхнего предела) с никтурией
- В целом хорошо (сопутствующие заболевания/состояния хорошо контролируются)
- Натрий сыворотки в пределах нормы
- Нормальный или не клинически значимый уровень специфического антигена простаты
- Способен соответствовать требованиям исследования
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Рак предстательной железы
- Признаки или симптомы сердечной недостаточности
- Периферический точечный отек, распространяющийся на ≥10 см выше лодыжки
- Пальпируемый мочевой пузырь или новообразование в тазу при осмотре брюшной полости
- Энурез или ночное недержание мочи
- Чрезмерная ночная частота пустот
- Нарушения сна
- Несахарный диабет или неконтролируемый сахарный диабет
- Наличие крови или глюкозы в моче при анализе мочи, что является клинически значимым
- Инфекция мочевыводящих путей
- Полидипсия
- Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
- Индекс массы тела ≥35
- Высокий уровень кальция или низкий уровень калия
- Могут применяться другие критерии приемлемости, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
|
Препарат: VA106483 Один раз в день пероральная доза 1 мг VA106483 или соответствующее плацебо в течение 14 (+3) дней. Один раз в день пероральная доза 2 мг VA106483 или соответствующее плацебо в течение 14 (+3) дней. Один раз в день пероральная доза 4 мг VA106483 или соответствующее плацебо в течение 28 дней. Плацебо: как указано выше |
|
Экспериментальный: VA106483 1 мг
|
Препарат: VA106483 Один раз в день пероральная доза 1 мг VA106483 или соответствующее плацебо в течение 14 (+3) дней. Один раз в день пероральная доза 2 мг VA106483 или соответствующее плацебо в течение 14 (+3) дней. Один раз в день пероральная доза 4 мг VA106483 или соответствующее плацебо в течение 28 дней. Плацебо: как указано выше |
|
Экспериментальный: VA106483 2 мг
|
Препарат: VA106483 Один раз в день пероральная доза 1 мг VA106483 или соответствующее плацебо в течение 14 (+3) дней. Один раз в день пероральная доза 2 мг VA106483 или соответствующее плацебо в течение 14 (+3) дней. Один раз в день пероральная доза 4 мг VA106483 или соответствующее плацебо в течение 28 дней. Плацебо: как указано выше |
|
Экспериментальный: VA106483 4 мг
|
Препарат: VA106483 Один раз в день пероральная доза 1 мг VA106483 или соответствующее плацебо в течение 14 (+3) дней. Один раз в день пероральная доза 2 мг VA106483 или соответствующее плацебо в течение 14 (+3) дней. Один раз в день пероральная доза 4 мг VA106483 или соответствующее плацебо в течение 28 дней. Плацебо: как указано выше |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий за ночь
Временное ограничение: 70 дней
|
70 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя продолжительность первого периода сна
Временное ограничение: 70 дней
|
70 дней
|
|
Изменение качества жизни, связанное с никтурией
Временное ограничение: 70 дней
|
70 дней
|
|
Частота и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 70 дней
|
70 дней
|
|
Частота гипонатриемии
Временное ограничение: 70 дней
|
70 дней
|
|
Изменение лабораторных параметров безопасности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 70 дней
|
70 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
- Главный следователь: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
- Главный следователь: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
- Главный следователь: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
- Главный следователь: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
- Главный следователь: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
- Главный следователь: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
- Главный следователь: Theodore Johnson II, Emory University
- Главный следователь: Steven Kester, Urology Center Of Florida
- Главный следователь: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
- Главный следователь: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
- Главный следователь: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
- Главный следователь: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
- Главный следователь: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
- Главный следователь: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
- Главный следователь: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
- Главный следователь: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
- Главный следователь: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
- Главный следователь: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
- Главный следователь: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 483-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .