Estudio de eficacia de VA106483 en hombres con nicturia.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de titulación de dosis para determinar la eficacia y seguridad de VA106483 en sujetos masculinos con nicturia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La nicturia, definida como despertarse para orinar al menos una vez por noche entre períodos de sueño, es una queja común que aumenta con la edad. VA106483 es un fármaco no peptídico VA106483 que se está desarrollando para el tratamiento de la nicturia en los hombres.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de VA106483 sobre la cantidad de veces que el sujeto necesita levantarse para orinar (evacuación nocturna) por noche y determinar el efecto sobre el tiempo entre la hora de acostarse del sujeto y el momento en que se despierta por primera vez. orinar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Research Center, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology Medical Group
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Connecticut
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New Britian, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Grove Hill Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Discovery Clinical Trials
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Urology Center Of Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research, LLC
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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New York
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Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
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Ohio
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Clevland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Parkhurst Research Organization
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Urology Associates of North Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- The Urology Team P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Health Texas Research Institute
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de ≥18 años (sin límite superior) con nocturia
- Generalmente bien (enfermedad/condiciones concomitantes bien controladas)
- Sodio sérico dentro de los límites normales
- Niveles de antígeno prostático específico normales o no clínicamente significativos
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cáncer de próstata
- Signos o síntomas de insuficiencia cardíaca
- Edema periférico con fóvea que se extiende ≥10 cm por encima del tobillo
- Vejiga palpable o masa pélvica en el examen abdominal
- Enuresis o incontinencia nocturna
- Excesiva frecuencia de micciones nocturnas
- Trastornos del sueño
- Diabetes insípida o diabetes mellitus no controlada
- Presencia de sangre o glucosa en la orina en un análisis de orina que sea clínicamente significativo
- Infección del tracto urinario
- polidipsia
- Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
- Índice de masa corporal ≥35
- Niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio
- Pueden aplicarse otros criterios de elegibilidad definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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Fármaco: VA106483 Dosis oral una vez al día de 1 mg VA106483 o placebo correspondiente durante 14 (+3) días. Dosis oral una vez al día de 2 mg de VA106483 o placebo correspondiente durante 14 (+3) días. Dosis oral una vez al día de 4 mg de VA106483 o placebo correspondiente durante 28 días. Placebo: como arriba |
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Experimental: VA106483 1mg
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Fármaco: VA106483 Dosis oral una vez al día de 1 mg VA106483 o placebo correspondiente durante 14 (+3) días. Dosis oral una vez al día de 2 mg de VA106483 o placebo correspondiente durante 14 (+3) días. Dosis oral una vez al día de 4 mg de VA106483 o placebo correspondiente durante 28 días. Placebo: como arriba |
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Experimental: VA106483 2mg
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Fármaco: VA106483 Dosis oral una vez al día de 1 mg VA106483 o placebo correspondiente durante 14 (+3) días. Dosis oral una vez al día de 2 mg de VA106483 o placebo correspondiente durante 14 (+3) días. Dosis oral una vez al día de 4 mg de VA106483 o placebo correspondiente durante 28 días. Placebo: como arriba |
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Experimental: VA106483 4mg
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Fármaco: VA106483 Dosis oral una vez al día de 1 mg VA106483 o placebo correspondiente durante 14 (+3) días. Dosis oral una vez al día de 2 mg de VA106483 o placebo correspondiente durante 14 (+3) días. Dosis oral una vez al día de 4 mg de VA106483 o placebo correspondiente durante 28 días. Placebo: como arriba |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el número medio de micciones nocturnas por noche
Periodo de tiempo: 70 días
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70 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración media del primer período de sueño
Periodo de tiempo: 70 días
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70 días
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la nocturia
Periodo de tiempo: 70 días
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70 días
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Incidencia y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 70 días
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70 días
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Frecuencia de hiponatremia
Periodo de tiempo: 70 días
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70 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 70 días
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70 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
- Investigador principal: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
- Investigador principal: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
- Investigador principal: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
- Investigador principal: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
- Investigador principal: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
- Investigador principal: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
- Investigador principal: Theodore Johnson II, Emory University
- Investigador principal: Steven Kester, Urology Center Of Florida
- Investigador principal: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
- Investigador principal: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
- Investigador principal: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
- Investigador principal: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
- Investigador principal: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
- Investigador principal: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
- Investigador principal: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
- Investigador principal: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
- Investigador principal: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
- Investigador principal: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
- Investigador principal: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 483-005
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