Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności VA106483 u mężczyzn z nykturią.

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Vantia Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z dostosowywaniem dawki w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa VA106483 u mężczyzn z nykturią

Zbadanie wpływu VA106483 na wyniki kliniczne związane z oddawaniem moczu w nocy w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nokturia, definiowana jako budzenie się w celu oddania moczu co najmniej raz w ciągu nocy pomiędzy okresami snu, jest częstą dolegliwością, która nasila się wraz z wiekiem. VA106483 to niepeptydowy lek VA106483, który jest opracowywany do leczenia nykturii u mężczyzn.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu VA106483 na liczbę przypadków, w których osoba badana musi wstawać w celu oddania moczu (nocnej mikcji) w ciągu nocy oraz określenie wpływu na czas między położeniem się pacjenta do łóżka a porą pierwszego przebudzenia oddawać mocz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology Medical Group
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Discovery Clinical Trials
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Urology Center Of Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Bayshore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • Ohio
      • Clevland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • The Urology Team P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Health Texas Research Institute
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥18 lat (bez górnej granicy) z nokturią
  • Ogólnie dobrze (współistniejąca choroba/stany dobrze kontrolowane)
  • Stężenie sodu w normie
  • Normalne lub nieistotne klinicznie poziomy antygenu swoistego dla prostaty
  • Potrafi sprostać wymaganiom studium
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rak prostaty
  • Oznaki lub objawy niewydolności serca
  • Obrzęk obwodowy rozciągający się ≥10 cm powyżej kostki
  • Wyczuwalny guz pęcherza lub miednicy podczas badania jamy brzusznej
  • Enureza lub nocne nietrzymanie moczu
  • Nadmierna częstotliwość nocnych pustych przestrzeni
  • Zaburzenia snu
  • Moczówka prosta lub niekontrolowana cukrzyca
  • Obecność krwi lub glukozy w moczu podczas analizy moczu, która ma znaczenie kliniczne
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Polidypsja
  • Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
  • Wskaźnik masy ciała ≥35
  • Wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: VA106483

Lek: VA106483 Dawka doustna 1 mg VA106483 raz dziennie lub odpowiadające placebo przez 14 (+3) dni. Dawka doustna 2 mg VA106483 raz dziennie lub odpowiadające placebo przez 14 (+3) dni. Dawka doustna 4 mg VA106483 raz dziennie lub odpowiadające placebo przez 28 dni.

Placebo: jak wyżej
Eksperymentalny: VA106483 1mg
Lek: VA106483

Lek: VA106483 Dawka doustna 1 mg VA106483 raz dziennie lub odpowiadające placebo przez 14 (+3) dni. Dawka doustna 2 mg VA106483 raz dziennie lub odpowiadające placebo przez 14 (+3) dni. Dawka doustna 4 mg VA106483 raz dziennie lub odpowiadające placebo przez 28 dni.

Placebo: jak wyżej
Eksperymentalny: VA106483 2mg
Lek: VA106483

Lek: VA106483 Dawka doustna 1 mg VA106483 raz dziennie lub odpowiadające placebo przez 14 (+3) dni. Dawka doustna 2 mg VA106483 raz dziennie lub odpowiadające placebo przez 14 (+3) dni. Dawka doustna 4 mg VA106483 raz dziennie lub odpowiadające placebo przez 28 dni.

Placebo: jak wyżej
Eksperymentalny: VA106483 4mg
Lek: VA106483

Lek: VA106483 Dawka doustna 1 mg VA106483 raz dziennie lub odpowiadające placebo przez 14 (+3) dni. Dawka doustna 2 mg VA106483 raz dziennie lub odpowiadające placebo przez 14 (+3) dni. Dawka doustna 4 mg VA106483 raz dziennie lub odpowiadające placebo przez 28 dni.

Placebo: jak wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych na dobę
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas trwania pierwszego okresu snu
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni
Zmiana jakości życia związana z nokturią
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni
Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni
Częstość występowania hiponatremii
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantia Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
  • Główny śledczy: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
  • Główny śledczy: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
  • Główny śledczy: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
  • Główny śledczy: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
  • Główny śledczy: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
  • Główny śledczy: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
  • Główny śledczy: Theodore Johnson II, Emory University
  • Główny śledczy: Steven Kester, Urology Center Of Florida
  • Główny śledczy: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
  • Główny śledczy: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
  • Główny śledczy: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
  • Główny śledczy: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
  • Główny śledczy: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
  • Główny śledczy: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
  • Główny śledczy: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
  • Główny śledczy: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
  • Główny śledczy: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
  • Główny śledczy: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
  • Główny śledczy: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 483-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VA106483

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj