Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av VA106483 hos menn med nocturia.

18. juni 2014 oppdatert av: Vantia Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dosetitreringsstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til VA106483 hos mannlige personer med nocturia

For å undersøke effekten av VA106483 på nokturi-relaterte kliniske utfall sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nokturi, definert som å våkne for å urinere minst en gang per natt mellom søvnperioder, er en vanlig klage som øker med alderen. VA106483 er et ikke-peptidmedikament VA106483 som utvikles for behandling av natturi hos menn.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av VA106483 på antall ganger forsøkspersonen trenger å stå opp for å urinere (nattlig tomrom) per natt og å bestemme effekten på tiden mellom pasientens leggetid og tidspunktet de først våkner. å urinere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology Medical Group
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Discovery Clinical Trials
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Urology Center Of Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • South Broward Research, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Bayshore, New York, Forente stater, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • Ohio
      • Clevland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • The Urology Team P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Health Texas Research Institute
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner i alderen ≥18 år (ingen øvre grense) med nokturi
  • Generelt godt (samtidig sykdom/tilstander godt kontrollert)
  • Serumnatrium innenfor de normale grensene
  • Normale eller ikke klinisk signifikante prostataspesifikke antigennivåer
  • Kunne oppfylle kravene til studiet
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatakreft
  • Tegn eller symptomer på hjertesvikt
  • Perifert gropødem som strekker seg ≥10 cm over ankelen
  • Palpabel blære eller bekkenmasse ved abdominal undersøkelse
  • Enurese eller nattinkontinens
  • Overdreven nattlig tomromsfrekvens
  • Søvnforstyrrelser
  • Diabetes insipidus eller ukontrollert diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av blod eller glukose i urinen ved urinanalyse som er klinisk signifikant
  • Urinveisinfeksjon
  • Polydipsi
  • Syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon
  • Kroppsmasseindeks ≥35
  • Høye kalsiumnivåer eller lave kaliumnivåer
  • Andre protokolldefinerte kvalifikasjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: VA106483

Legemiddel: VA106483 En gang daglig oral dose på 1 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dager. En gang daglig oral dose på 2 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dager. En gang daglig oral dose på 4 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 28 dager.

Placebo: som ovenfor
Eksperimentell: VA106483 1 mg
Legemiddel: VA106483

Legemiddel: VA106483 En gang daglig oral dose på 1 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dager. En gang daglig oral dose på 2 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dager. En gang daglig oral dose på 4 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 28 dager.

Placebo: som ovenfor
Eksperimentell: VA106483 2mg
Legemiddel: VA106483

Legemiddel: VA106483 En gang daglig oral dose på 1 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dager. En gang daglig oral dose på 2 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dager. En gang daglig oral dose på 4 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 28 dager.

Placebo: som ovenfor
Eksperimentell: VA106483 4mg
Legemiddel: VA106483

Legemiddel: VA106483 En gang daglig oral dose på 1 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dager. En gang daglig oral dose på 2 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dager. En gang daglig oral dose på 4 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 28 dager.

Placebo: som ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom per natt
Tidsramme: 70 dager
70 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av første søvnperiode
Tidsramme: 70 dager
70 dager
Endring i natturi-relatert livskvalitet
Tidsramme: 70 dager
70 dager
Forekomst og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 70 dager
70 dager
Hyppighet av hyponatremi
Tidsramme: 70 dager
70 dager
Endring fra baseline i sikkerhetslaboratorieparametere
Tidsramme: 70 dager
70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantia Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
  • Hovedetterforsker: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
  • Hovedetterforsker: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
  • Hovedetterforsker: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
  • Hovedetterforsker: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
  • Hovedetterforsker: Theodore Johnson II, Emory University
  • Hovedetterforsker: Steven Kester, Urology Center Of Florida
  • Hovedetterforsker: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
  • Hovedetterforsker: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
  • Hovedetterforsker: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
  • Hovedetterforsker: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
  • Hovedetterforsker: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
  • Hovedetterforsker: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
  • Hovedetterforsker: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
  • Hovedetterforsker: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
  • Hovedetterforsker: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
  • Hovedetterforsker: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 483-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere