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Studio di efficacia di VA106483 nei maschi con nicturia.

18 giugno 2014 aggiornato da: Vantia Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di titolazione della dose per determinare l'efficacia e la sicurezza di VA106483 in soggetti di sesso maschile con nicturia

Studiare l'effetto di VA106483 sugli esiti clinici correlati alla nicturia rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nicturia, definita come svegliarsi per urinare almeno una volta a notte tra i periodi di sonno, è un disturbo comune che aumenta con l'età. VA106483 è un farmaco non peptidico VA106483 sviluppato per il trattamento della nicturia nei maschi.

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di VA106483 sul numero di volte che il soggetto ha bisogno di alzarsi per urinare (vuoto notturno) per notte e determinare l'effetto sul tempo che intercorre tra l'ora di andare a letto del soggetto e il momento in cui si sveglia per la prima volta urinare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology Medical Group
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Discovery Clinical Trials
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Urology Center Of Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • South Broward Research, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Bayshore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • Ohio
      • Clevland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • The Urology Team P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Health Texas Research Institute
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età ≥18 anni (nessun limite superiore) con nicturia
  • Generalmente bene (malattia/condizioni concomitanti ben controllate)
  • Na sierico entro i limiti normali
  • Livelli di antigene prostatico specifico normali o non clinicamente significativi
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata
  • Segni o sintomi di insufficienza cardiaca
  • Edema da vaiolatura periferica che si estende ≥10 cm sopra la caviglia
  • Vescica palpabile o massa pelvica all'esame addominale
  • Enuresi o incontinenza notturna
  • Eccessiva frequenza minzionale notturna
  • Disordini del sonno
  • Diabete insipido o diabete mellito non controllato
  • Presenza di sangue o glucosio nelle urine all'analisi delle urine che è clinicamente significativa
  • Infezione del tratto urinario
  • Polidipsia
  • Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
  • Indice di massa corporea ≥35
  • Alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio
  • Possono essere applicati altri criteri di ammissibilità definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: VA106483

Farmaco: VA106483 Dose orale una volta al giorno di 1 mg di VA106483 o placebo corrispondente per 14 (+3) giorni. Dose orale una volta al giorno di 2 mg di VA106483 o placebo corrispondente per 14 (+3) giorni. Dose orale una volta al giorno di 4 mg di VA106483 o placebo corrispondente per 28 giorni.

Placebo: come sopra
Sperimentale: VA106483 1 mg
Droga: VA106483

Farmaco: VA106483 Dose orale una volta al giorno di 1 mg di VA106483 o placebo corrispondente per 14 (+3) giorni. Dose orale una volta al giorno di 2 mg di VA106483 o placebo corrispondente per 14 (+3) giorni. Dose orale una volta al giorno di 4 mg di VA106483 o placebo corrispondente per 28 giorni.

Placebo: come sopra
Sperimentale: VA106483 2 mg
Droga: VA106483

Farmaco: VA106483 Dose orale una volta al giorno di 1 mg di VA106483 o placebo corrispondente per 14 (+3) giorni. Dose orale una volta al giorno di 2 mg di VA106483 o placebo corrispondente per 14 (+3) giorni. Dose orale una volta al giorno di 4 mg di VA106483 o placebo corrispondente per 28 giorni.

Placebo: come sopra
Sperimentale: VA106483 4 mg
Droga: VA106483

Farmaco: VA106483 Dose orale una volta al giorno di 1 mg di VA106483 o placebo corrispondente per 14 (+3) giorni. Dose orale una volta al giorno di 2 mg di VA106483 o placebo corrispondente per 14 (+3) giorni. Dose orale una volta al giorno di 4 mg di VA106483 o placebo corrispondente per 28 giorni.

Placebo: come sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di minzioni notturne per notte
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata media del primo periodo di sonno
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni
Cambiamento della qualità della vita correlata alla nicturia
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni
Incidenza e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni
Frequenza di iponatremia
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantia Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
  • Investigatore principale: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
  • Investigatore principale: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
  • Investigatore principale: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
  • Investigatore principale: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
  • Investigatore principale: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
  • Investigatore principale: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
  • Investigatore principale: Theodore Johnson II, Emory University
  • Investigatore principale: Steven Kester, Urology Center Of Florida
  • Investigatore principale: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
  • Investigatore principale: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
  • Investigatore principale: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
  • Investigatore principale: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
  • Investigatore principale: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
  • Investigatore principale: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
  • Investigatore principale: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
  • Investigatore principale: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
  • Investigatore principale: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
  • Investigatore principale: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
  • Investigatore principale: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 483-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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