VA106483 在男性夜尿症中的疗效研究。
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量滴定研究，以确定 VA106483 在患有夜尿症的男性受试者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
夜尿症定义为每晚在睡眠期间至少醒来一次排尿，是一种随着年龄增长而加重的常见不适。 VA106483是一种非肽类药物VA106483，正在开发用于治疗男性夜尿症。
本研究的目的是调查 VA106483 对受试者每晚需要起床排尿（夜间排尿）次数的影响，并确定对受试者就寝时间和他们第一次醒来时间之间的时间的影响小便。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Alabama Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Urology Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Britian、Connecticut、美国、06052
- Grove Hill Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
-
Celebration、Florida、美国、34747
- Discovery Clinical Trials
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Urology Center Of Florida
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33027
- South Broward Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Bayshore、New York、美国、11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Clevland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Bethany、Oklahoma、美国、73008
- Parkhurst Research Organization
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76017
- Urology Associates of North Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- The Urology Team P.A.
-
San Antonio、Texas、美国、78212
- Health Texas Research Institute
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁（无上限）且有夜尿症的男性受试者
- 总体良好（伴随疾病/病症控制良好）
- 血清钠在正常范围内
- 正常或无临床意义的前列腺特异性抗原水平
- 能够遵守学习要求
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 前列腺癌
- 心力衰竭的体征或症状
- 外周凹陷性水肿延伸至踝关节以上 ≥ 10 cm
- 腹部检查可触及膀胱或盆腔肿块
- 遗尿或夜间失禁
- 夜间排尿频率过高
- 睡眠障碍
- 尿崩症或不受控制的糖尿病
- 尿液中存在具有临床意义的血液或葡萄糖
- 尿路感染
- 烦渴
- 抗利尿激素分泌失调综合征
- 体重指数≥35
- 高钙水平或低钾水平
- 其他协议定义的资格标准可能适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：糖丸
|
药物：VA106483 每天口服一次 1 mg VA106483 或匹配的安慰剂，持续 14 (+3) 天。 每日一次口服 2 mg VA106483 或匹配的安慰剂，持续 14 (+3) 天。 每日一次口服 4 mg VA106483 或匹配的安慰剂，持续 28 天。 安慰剂：同上 |
|
实验性的：VA106483 1毫克
|
药物：VA106483 每天口服一次 1 mg VA106483 或匹配的安慰剂，持续 14 (+3) 天。 每日一次口服 2 mg VA106483 或匹配的安慰剂，持续 14 (+3) 天。 每日一次口服 4 mg VA106483 或匹配的安慰剂，持续 28 天。 安慰剂：同上 |
|
实验性的：VA106483 2毫克
|
药物：VA106483 每天口服一次 1 mg VA106483 或匹配的安慰剂，持续 14 (+3) 天。 每日一次口服 2 mg VA106483 或匹配的安慰剂，持续 14 (+3) 天。 每日一次口服 4 mg VA106483 或匹配的安慰剂，持续 28 天。 安慰剂：同上 |
|
实验性的：VA106483 4毫克
|
药物：VA106483 每天口服一次 1 mg VA106483 或匹配的安慰剂，持续 14 (+3) 天。 每日一次口服 2 mg VA106483 或匹配的安慰剂，持续 14 (+3) 天。 每日一次口服 4 mg VA106483 或匹配的安慰剂，持续 28 天。 安慰剂：同上 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每晚夜间排尿平均数的变化
大体时间：70天
|
70天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第一睡眠期的平均持续时间
大体时间：70天
|
70天
|
|
夜尿相关生活质量的变化
大体时间：70天
|
70天
|
|
不良事件的发生率和频率
大体时间：70天
|
70天
|
|
低钠血症的频率
大体时间：70天
|
70天
|
|
安全实验室参数相对于基线的变化
大体时间：70天
|
70天
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mira Baron、Rapid Medical Research, Inc.
- 首席研究员：David Beccia、Medical & Clinical Research Associates
- 首席研究员：Kenneth Blaze、South Broward Research, LLC
- 首席研究员：Mitchell Efros、AccuMed Research Associates
- 首席研究员：Marc Gittelman、South Florida Medical Research
- 首席研究员：Evan Goldfischer、Hudson Valley Urology, PC
- 首席研究员：Elizabeth Houser、The Urology Team P.A.
- 首席研究员：Theodore Johnson II、Emory University
- 首席研究员：Steven Kester、Urology Center Of Florida
- 首席研究员：Richard Lotenfoe、Discovery Clinical Trials
- 首席研究员：Earl Martin、Martin Diagnostic Clinic
- 首席研究员：H. David Mitcheson、Bay State Clinical Trials, Inc.
- 首席研究员：Chris Ng、Tower Urology Medical Group
- 首席研究员：Aris Nikas、Health Texas Research Institute
- 首席研究员：Joseph Parkhurst、Parkhurst Research Organization
- 首席研究员：Bruce Rankin、Avail Clinical Research LLC
- 首席研究员：Leah Schmidt、Genova Clinical Research
- 首席研究员：Howard Hezmall、Urology Associates of North Texas
- 首席研究员：Wilbur Wells Jnr、Alabama Research Center, LLC
- 首席研究员：Rafael Wurzel、Grove Hill Clinical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.