야간뇨가 있는 남성에서 VA106483의 효능 연구.
야간뇨가 있는 남성 피험자에서 VA106483의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 적정 연구
연구 개요
상세 설명
수면 시간 사이에 밤에 적어도 한 번은 일어나서 소변을 보는 것으로 정의되는 야뇨증은 나이가 들면서 증가하는 일반적인 불만입니다. VA106483은 남성의 야간뇨 치료를 위해 개발 중인 비펩티드 약물 VA106483이다.
이 연구의 목적은 VA106483이 피험자가 밤에 소변을 보기 위해 일어나야 하는 횟수(야간 배뇨)에 미치는 영향을 조사하고 피험자의 취침 시간과 처음 일어나는 시간 사이의 시간에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 소변을 보기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Research Center, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology Medical Group
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Connecticut
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New Britian, Connecticut, 미국, 06052
- Grove Hill Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- Discovery Clinical Trials
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Urology Center Of Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- South Broward Research, LLC
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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New York
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Bayshore, New York, 미국, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
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Ohio
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Clevland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
- Parkhurst Research Organization
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76017
- Urology Associates of North Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- The Urology Team P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Health Texas Research Institute
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 야간뇨가 있는 18세 이상(상한 없음)의 남성 피험자
- 일반적으로 양호함(부수적 질병/상태가 잘 조절됨)
- 정상 범위 내의 혈청 나트륨
- 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 전립선 특이 항원 수치
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 전립선암
- 심부전의 징후 또는 증상
- 발목 위 10cm 이상 확장되는 말초 함몰 부종
- 복부 검사에서 만져지는 방광 또는 골반 덩어리
- 야뇨증 또는 야간 요실금
- 과도한 야간 공허 빈도
- 수면 장애
- 요붕증 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 소변검사에서 임상적으로 의미 있는 혈액 또는 포도당의 존재
- 요로 감염
- 다갈증
- 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군
- 체질량 지수 ≥35
- 높은 칼슘 수치 또는 낮은 칼륨 수치
- 다른 프로토콜에서 정의한 적격성 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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약물: VA106483 VA106483 1mg 1일 1회 경구 투여 또는 위약을 14(+3)일 동안 투여합니다. 14(+3)일 동안 VA106483 2mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여합니다. VA106483 4mg 또는 위약을 28일 동안 1일 1회 경구 투여합니다. 플라시보: 위와 같음 |
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실험적: VA106483 1mg
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약물: VA106483 VA106483 1mg 1일 1회 경구 투여 또는 위약을 14(+3)일 동안 투여합니다. 14(+3)일 동안 VA106483 2mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여합니다. VA106483 4mg 또는 위약을 28일 동안 1일 1회 경구 투여합니다. 플라시보: 위와 같음 |
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실험적: VA106483 2mg
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약물: VA106483 VA106483 1mg 1일 1회 경구 투여 또는 위약을 14(+3)일 동안 투여합니다. 14(+3)일 동안 VA106483 2mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여합니다. VA106483 4mg 또는 위약을 28일 동안 1일 1회 경구 투여합니다. 플라시보: 위와 같음 |
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실험적: VA106483 4mg
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약물: VA106483 VA106483 1mg 1일 1회 경구 투여 또는 위약을 14(+3)일 동안 투여합니다. 14(+3)일 동안 VA106483 2mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여합니다. VA106483 4mg 또는 위약을 28일 동안 1일 1회 경구 투여합니다. 플라시보: 위와 같음 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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밤당 평균 야간 보이드 수의 변화
기간: 70일
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70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 수면 기간의 평균 지속 시간
기간: 70일
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70일
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야간뇨 관련 삶의 질 변화
기간: 70일
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70일
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부작용의 발생률 및 빈도
기간: 70일
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70일
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저나트륨혈증의 빈도
기간: 70일
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70일
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안전 실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 70일
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70일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
- 수석 연구원: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
- 수석 연구원: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
- 수석 연구원: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
- 수석 연구원: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
- 수석 연구원: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
- 수석 연구원: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
- 수석 연구원: Theodore Johnson II, Emory University
- 수석 연구원: Steven Kester, Urology Center Of Florida
- 수석 연구원: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
- 수석 연구원: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
- 수석 연구원: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
- 수석 연구원: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
- 수석 연구원: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
- 수석 연구원: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
- 수석 연구원: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
- 수석 연구원: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
- 수석 연구원: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
- 수석 연구원: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
- 수석 연구원: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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