Étude d'efficacité du VA106483 chez les hommes atteints de nycturie.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de titration de dose pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de VA106483 chez des sujets masculins atteints de nycturie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La nycturie, définie comme se réveiller pour uriner au moins une fois par nuit entre les périodes de sommeil, est une plainte courante qui augmente avec l'âge. VA106483 est un médicament non peptidique VA106483 en cours de développement pour le traitement de la nycturie chez les hommes.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de VA106483 sur le nombre de fois où le sujet doit se lever pour uriner (vide nocturne) par nuit et de déterminer l'effet sur le temps entre l'heure du coucher du sujet et le moment où il se réveille pour la première fois. uriner.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Alabama Research Center, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology Medical Group
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Connecticut
-
New Britian, Connecticut, États-Unis, 06052
- Grove Hill Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Discovery Clinical Trials
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Urology Center Of Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- South Broward Research, LLC
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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New York
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Bayshore, New York, États-Unis, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
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Ohio
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Clevland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
- Parkhurst Research Organization
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- The Urology Team P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Health Texas Research Institute
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de ≥ 18 ans (pas de limite supérieure) atteints de nycturie
- Généralement bien (maladie/conditions concomitantes bien contrôlées)
- Nacré sérique dans les limites normales
- Taux d'antigène spécifique de la prostate normaux ou non cliniquement significatifs
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate
- Signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque
- Œdème périphérique prenant le godet s'étendant ≥ 10 cm au-dessus de la cheville
- Vessie palpable ou masse pelvienne à l'examen abdominal
- Énurésie ou incontinence nocturne
- Fréquence excessive des mictions nocturnes
- Les troubles du sommeil
- Diabète insipide ou diabète sucré non contrôlé
- Présence de sang ou de glucose dans l'urine lors d'une analyse d'urine qui est cliniquement significative
- Infection urinaire
- Polydipsie
- Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
- Indice de masse corporelle ≥35
- Niveaux élevés de calcium ou faibles niveaux de potassium
- D'autres critères d'éligibilité définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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Médicament : VA106483 Dose orale une fois par jour de 1 mg de VA106483 ou placebo correspondant pendant 14 (+3) jours. Une dose orale quotidienne de 2 mg de VA106483 ou un placebo correspondant pendant 14 (+3) jours. Une dose orale quotidienne de 4 mg de VA106483 ou un placebo correspondant pendant 28 jours. Placebo : comme ci-dessus |
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Expérimental: VA106483 1mg
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Médicament : VA106483 Dose orale une fois par jour de 1 mg de VA106483 ou placebo correspondant pendant 14 (+3) jours. Une dose orale quotidienne de 2 mg de VA106483 ou un placebo correspondant pendant 14 (+3) jours. Une dose orale quotidienne de 4 mg de VA106483 ou un placebo correspondant pendant 28 jours. Placebo : comme ci-dessus |
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Expérimental: VA106483 2mg
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Médicament : VA106483 Dose orale une fois par jour de 1 mg de VA106483 ou placebo correspondant pendant 14 (+3) jours. Une dose orale quotidienne de 2 mg de VA106483 ou un placebo correspondant pendant 14 (+3) jours. Une dose orale quotidienne de 4 mg de VA106483 ou un placebo correspondant pendant 28 jours. Placebo : comme ci-dessus |
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Expérimental: VA106483 4mg
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Médicament : VA106483 Dose orale une fois par jour de 1 mg de VA106483 ou placebo correspondant pendant 14 (+3) jours. Une dose orale quotidienne de 2 mg de VA106483 ou un placebo correspondant pendant 14 (+3) jours. Une dose orale quotidienne de 4 mg de VA106483 ou un placebo correspondant pendant 28 jours. Placebo : comme ci-dessus |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution du nombre moyen de mictions nocturnes par nuit
Délai: 70 jours
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70 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée moyenne de la première période de sommeil
Délai: 70 jours
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70 jours
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Modification de la qualité de vie liée à la nycturie
Délai: 70 jours
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70 jours
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Incidence et fréquence des événements indésirables
Délai: 70 jours
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70 jours
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Fréquence de l'hyponatrémie
Délai: 70 jours
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70 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: 70 jours
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70 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
- Chercheur principal: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
- Chercheur principal: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
- Chercheur principal: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
- Chercheur principal: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
- Chercheur principal: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
- Chercheur principal: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
- Chercheur principal: Theodore Johnson II, Emory University
- Chercheur principal: Steven Kester, Urology Center Of Florida
- Chercheur principal: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
- Chercheur principal: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
- Chercheur principal: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
- Chercheur principal: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
- Chercheur principal: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
- Chercheur principal: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
- Chercheur principal: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
- Chercheur principal: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
- Chercheur principal: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
- Chercheur principal: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
- Chercheur principal: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 483-005
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