Estudo de eficácia de VA106483 em homens com noctúria.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de titulação de dose para determinar a eficácia e a segurança de VA106483 em indivíduos do sexo masculino com noctúria
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A noctúria, definida como acordar para urinar pelo menos uma vez por noite entre os períodos de sono, é uma queixa comum que aumenta com a idade. VA106483 é um medicamento não peptídico VA106483 que está sendo desenvolvido para o tratamento de noctúria em homens.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de VA106483 no número de vezes que o sujeito precisa se levantar para urinar (vazio noturno) por noite e determinar o efeito no tempo entre a hora de dormir do sujeito e a hora em que ele acorda pela primeira vez urinar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Research Center, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology Medical Group
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Connecticut
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New Britian, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Grove Hill Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Discovery Clinical Trials
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Urology Center Of Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research, LLC
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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New York
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Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
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Ohio
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Clevland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Parkhurst Research Organization
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Urology Associates of North Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- The Urology Team P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Health Texas Research Institute
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade ≥18 anos (sem limite superior) com noctúria
- Geralmente bem (doença/condições concomitantes bem controladas)
- Sódio sérico dentro dos limites normais
- Níveis de antígenos específicos da próstata normais ou não clinicamente significativos
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- câncer de próstata
- Sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca
- Edema depressível periférico estendendo-se ≥10 cm acima do tornozelo
- Bexiga palpável ou massa pélvica no exame abdominal
- Enurese ou incontinência noturna
- Frequência excessiva de vazios noturnos
- Distúrbios do sono
- Diabetes insipidus ou diabetes mellitus não controlada
- Presença de sangue ou glicose na urina no exame de urina que é clinicamente significativo
- Infecção do trato urinário
- Polidipsia
- Síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético
- Índice de massa corporal ≥35
- Altos níveis de cálcio ou baixos níveis de potássio
- Outros critérios de elegibilidade definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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Medicamento: VA106483 Dose oral diária de 1 mg de VA106483 ou placebo correspondente por 14 (+3) dias. Dose oral diária de 2 mg de VA106483 ou placebo correspondente por 14 (+3) dias. Dose oral diária de 4 mg VA106483 ou placebo correspondente por 28 dias. Placebo: como acima |
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Experimental: VA106483 1mg
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Medicamento: VA106483 Dose oral diária de 1 mg de VA106483 ou placebo correspondente por 14 (+3) dias. Dose oral diária de 2 mg de VA106483 ou placebo correspondente por 14 (+3) dias. Dose oral diária de 4 mg VA106483 ou placebo correspondente por 28 dias. Placebo: como acima |
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Experimental: VA106483 2mg
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Medicamento: VA106483 Dose oral diária de 1 mg de VA106483 ou placebo correspondente por 14 (+3) dias. Dose oral diária de 2 mg de VA106483 ou placebo correspondente por 14 (+3) dias. Dose oral diária de 4 mg VA106483 ou placebo correspondente por 28 dias. Placebo: como acima |
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Experimental: VA106483 4mg
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Medicamento: VA106483 Dose oral diária de 1 mg de VA106483 ou placebo correspondente por 14 (+3) dias. Dose oral diária de 2 mg de VA106483 ou placebo correspondente por 14 (+3) dias. Dose oral diária de 4 mg VA106483 ou placebo correspondente por 28 dias. Placebo: como acima |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no número médio de micções noturnas por noite
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração média do primeiro período de sono
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Mudança na qualidade de vida relacionada à noctúria
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Incidência e frequência de eventos adversos
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Frequência de hiponatremia
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
- Investigador principal: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
- Investigador principal: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
- Investigador principal: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
- Investigador principal: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
- Investigador principal: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
- Investigador principal: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
- Investigador principal: Theodore Johnson II, Emory University
- Investigador principal: Steven Kester, Urology Center Of Florida
- Investigador principal: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
- Investigador principal: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
- Investigador principal: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
- Investigador principal: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
- Investigador principal: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
- Investigador principal: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
- Investigador principal: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
- Investigador principal: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
- Investigador principal: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
- Investigador principal: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
- Investigador principal: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 483-005
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