Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af VA106483 hos mænd med nocturia.

18. juni 2014 opdateret af: Vantia Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosistitreringsundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​VA106483 hos mandlige forsøgspersoner med nocturia

At undersøge effekten af ​​VA106483 på nocturi-relaterede kliniske resultater sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nokturi, defineret som at vågne for at tisse mindst én gang om natten mellem søvnperioder, er en almindelig klage, som stiger med alderen. VA106483 er et ikke-peptidlægemiddel VA106483, der er ved at blive udviklet til behandling af nocturia hos mænd.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​VA106483 på antallet af gange forsøgspersonen skal op for at tisse (natlig tomhed) per nat og at bestemme effekten på tiden mellem forsøgspersonens sengetid og det tidspunkt, hvor de først vågner. at urinere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology Medical Group
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Discovery Clinical Trials
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Urology Center Of Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Bayshore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • Ohio
      • Clevland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • The Urology Team P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Health Texas Research Institute
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen ≥18 år (ingen øvre grænse) med nocturi
  • Generelt godt (samtidig sygdom/tilstande velkontrolleret)
  • Serumnatrium inden for de normale grænser
  • Normale eller ikke klinisk signifikante prostataspecifikke antigenniveauer
  • Kunne leve op til studiets krav
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatakræft
  • Tegn eller symptomer på hjertesvigt
  • Perifert pitting ødem strækker sig ≥10 cm over anklen
  • Palpabel blære eller bækkenmasse ved abdominal undersøgelse
  • Enuresis eller natlig inkontinens
  • Overdreven natlig tomhedsfrekvens
  • Søvnforstyrrelser
  • Diabetes insipidus eller ukontrolleret diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af blod eller glukose i urinen ved urinanalyse, som er klinisk signifikant
  • Urinvejsinfektion
  • Polydipsi
  • Syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion
  • Body mass index ≥35
  • Høje calciumniveauer eller lave kaliumniveauer
  • Andre protokoldefinerede berettigelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: VA106483

Lægemiddel: VA106483 En gang daglig oral dosis på 1 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dage. En gang daglig oral dosis på 2 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dage. En gang daglig oral dosis på 4 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 28 dage.

Placebo: som ovenfor
Eksperimentel: VA106483 1mg
Medicin: VA106483

Lægemiddel: VA106483 En gang daglig oral dosis på 1 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dage. En gang daglig oral dosis på 2 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dage. En gang daglig oral dosis på 4 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 28 dage.

Placebo: som ovenfor
Eksperimentel: VA106483 2mg
Medicin: VA106483

Lægemiddel: VA106483 En gang daglig oral dosis på 1 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dage. En gang daglig oral dosis på 2 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dage. En gang daglig oral dosis på 4 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 28 dage.

Placebo: som ovenfor
Eksperimentel: VA106483 4mg
Medicin: VA106483

Lægemiddel: VA106483 En gang daglig oral dosis på 1 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dage. En gang daglig oral dosis på 2 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 14 (+3) dage. En gang daglig oral dosis på 4 mg VA106483 eller tilsvarende placebo i 28 dage.

Placebo: som ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige antal natlige hulrum pr. nat
Tidsramme: 70 dage
70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af første søvnperiode
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Ændring i natturi-relateret livskvalitet
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Hyppighed og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Hyppighed af hyponatriæmi
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Ændring fra baseline i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: 70 dage
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantia Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
  • Ledende efterforsker: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
  • Ledende efterforsker: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
  • Ledende efterforsker: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
  • Ledende efterforsker: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
  • Ledende efterforsker: Theodore Johnson II, Emory University
  • Ledende efterforsker: Steven Kester, Urology Center Of Florida
  • Ledende efterforsker: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
  • Ledende efterforsker: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
  • Ledende efterforsker: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
  • Ledende efterforsker: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
  • Ledende efterforsker: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
  • Ledende efterforsker: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
  • Ledende efterforsker: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
  • Ledende efterforsker: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
  • Ledende efterforsker: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
  • Ledende efterforsker: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med VA106483

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner