Werkzaamheidsstudie van VA106483 bij mannen met nycturie.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosistitratiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van VA106483 te bepalen bij mannelijke proefpersonen met nycturie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nocturia, gedefinieerd als wakker worden om minstens één keer per nacht te plassen tussen slaapperioden door, is een veel voorkomende klacht die toeneemt met de leeftijd. VA106483 is een niet-peptide geneesmiddel VA106483 dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van nocturie bij mannen.
Het doel van deze studie is om het effect van VA106483 te onderzoeken op het aantal keren dat de proefpersoon per nacht moet opstaan om te plassen (nachtelijke leegte) en om het effect te bepalen op de tijd tussen het bedtijd van de proefpersoon en het moment dat ze voor het eerst wakker worden. plassen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Tower Urology Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Britian, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
- Grove Hill Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- South Florida Medical Research
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Discovery Clinical Trials
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Urology Center Of Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
- South Broward Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Clevland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
- Parkhurst Research Organization
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- The Urology Team P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Health Texas Research Institute
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen van ≥18 jaar (geen bovengrens) met nycturie
- Over het algemeen goed (bijkomende ziekte/aandoeningen goed onder controle)
- Serumnatrium binnen de normale grenzen
- Normale of niet klinisch significante prostaatspecifieke antigeenniveaus
- In staat om te voldoen aan de vereisten van de studie
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkanker
- Tekenen of symptomen van hartfalen
- Perifeer putjesoedeem dat zich uitstrekt tot ≥10 cm boven de enkel
- Voelbare blaas- of bekkenmassa bij abdominaal onderzoek
- Enuresis of nachtelijke incontinentie
- Overmatige nachtelijke leegtefrequentie
- Slaapproblemen
- Diabetes insipidus of ongecontroleerde diabetes mellitus
- Aanwezigheid van bloed of glucose in de urine bij urineonderzoek die klinisch significant is
- Urineweginfectie
- Polydipsie
- Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon
- Lichaamsmassa-index ≥35
- Hoog calciumgehalte of laag kaliumgehalte
- Andere in het protocol gedefinieerde geschiktheidscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
|
Geneesmiddel: VA106483 Eenmaal daagse orale dosis van 1 mg VA106483 of overeenkomende placebo gedurende 14 (+3) dagen. Eenmaal daagse orale dosis van 2 mg VA106483 of overeenkomende placebo gedurende 14 (+3) dagen. Eenmaal daagse orale dosis van 4 mg VA106483 of overeenkomende placebo gedurende 28 dagen. Placebo: zoals hierboven |
|
Experimenteel: VA106483 1mg
|
Geneesmiddel: VA106483 Eenmaal daagse orale dosis van 1 mg VA106483 of overeenkomende placebo gedurende 14 (+3) dagen. Eenmaal daagse orale dosis van 2 mg VA106483 of overeenkomende placebo gedurende 14 (+3) dagen. Eenmaal daagse orale dosis van 4 mg VA106483 of overeenkomende placebo gedurende 28 dagen. Placebo: zoals hierboven |
|
Experimenteel: VA106483 2mg
|
Geneesmiddel: VA106483 Eenmaal daagse orale dosis van 1 mg VA106483 of overeenkomende placebo gedurende 14 (+3) dagen. Eenmaal daagse orale dosis van 2 mg VA106483 of overeenkomende placebo gedurende 14 (+3) dagen. Eenmaal daagse orale dosis van 4 mg VA106483 of overeenkomende placebo gedurende 28 dagen. Placebo: zoals hierboven |
|
Experimenteel: VA106483 4mg
|
Geneesmiddel: VA106483 Eenmaal daagse orale dosis van 1 mg VA106483 of overeenkomende placebo gedurende 14 (+3) dagen. Eenmaal daagse orale dosis van 2 mg VA106483 of overeenkomende placebo gedurende 14 (+3) dagen. Eenmaal daagse orale dosis van 4 mg VA106483 of overeenkomende placebo gedurende 28 dagen. Placebo: zoals hierboven |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde aantal nachtelijke ledigingen per nacht
Tijdsspanne: 70 dagen
|
70 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde duur van de eerste slaapperiode
Tijdsspanne: 70 dagen
|
70 dagen
|
|
Verandering in nocturie-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 70 dagen
|
70 dagen
|
|
Incidentie en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 70 dagen
|
70 dagen
|
|
Frequentie van hyponatriëmie
Tijdsspanne: 70 dagen
|
70 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in veiligheidslaboratoriumparameters
Tijdsspanne: 70 dagen
|
70 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
- Hoofdonderzoeker: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
- Hoofdonderzoeker: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
- Hoofdonderzoeker: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
- Hoofdonderzoeker: Theodore Johnson II, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Steven Kester, Urology Center Of Florida
- Hoofdonderzoeker: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
- Hoofdonderzoeker: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
- Hoofdonderzoeker: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
- Hoofdonderzoeker: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
- Hoofdonderzoeker: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
- Hoofdonderzoeker: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
- Hoofdonderzoeker: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
- Hoofdonderzoeker: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 483-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .