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慢性創傷に対する細胞療法の市販後観察研究

2013年1月30日 更新者：Macrocure Ltd.

慢性および/または難治性創傷患者の治療のために実際の環境で適用されるCUREXCELL™の安全性と有効性を説明するデータを提供するための市販後多施設観察研究

CUREXCELL™ が慢性および/または難治性創傷患者の治療のために実際の環境で適用される際の CUREXCELL™ の安全性と有効性を説明するデータを提供する市販後多施設観察研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性創傷は、次の 2 つの主要なグループに分類できます。心臓手術後の胸骨の傷の感染や、腹部または整形外科の手術後の傷などに感染する可能性があります。 年齢、末梢血管疾患、感染症、真性糖尿病、自己免疫疾患、肥満、心疾患、心不全、栄養失調、免疫不全、ステロイド治療、寝たきり、手術時間の延長は、創傷修復の遅延または失敗の原因の 1 つです。多くの場合、かなりの罹患率と死亡率をもたらします。 さらに、これらの創傷は入院期間を延ばし、治療費を大幅に増加させ、患者と介護者の両方の生活の質に悪影響を及ぼします。 これらの製品は、創傷治癒に適した環境を提供することを目的としています (例: 湿気の多い環境、治癒プロセスに必要な特定の要因)、しかし、それらは慢性創傷のこの増大する問題に対する適切な解決策を提供しません.

Macrocure は、Curexcell™ という創傷治癒のための高度な細胞療法を開発しました。 Curexcell™ は、創傷治癒のための自然環境を提供するだけでなく、創傷治癒の各段階で必要に応じて適切な細胞活動と因子分泌が維持されるようにします。 この製品には、通常の自然な創傷治癒プロセスにおいて重要な役割を果たしている、全血ユニットに由来するプライミング/活性化された単球、好中球、およびリンパ球が含まれています。 細胞は、創傷床に局所的に注入されます。

提案された研究は市販後観察研究 (PMOS) であり、Curexcell™ を慢性および/または難治性創傷患者の治療に使用する決定は地元の医師によって行われます。 Curexcell™ は、使用説明書に従って患者に投与されます。

この PMOS では、患者、フォローアップの期間と頻度、および患者を一般的に管理する方法に関して、治験責任医師による制御はありません。 このデザインは、実際の状況を真に反映しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、9602
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tiqva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • Sheba medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CureXcell治療のために医師から紹介された慢性および/または難治性の創傷を有する患者

説明

包含基準:

  • CUREXCELLTM治療のために医師から紹介された慢性および/または難治性創傷の患者
  • 署名済み同意書

ブラインド推測テストの選択基準

  • 慢性下肢潰瘍（くるぶし以下）および真性糖尿病の患者
  • 同意書のブラインド推測テストセクションに署名した
  • 過去にCureXcellによる治療を受けていない

除外基準:

  • -現在の悪性腫瘍が既知または疑われる患者（正常に治療された基底細胞癌を除く）過去3年以内。
  • 壊疽患者
  • 感染部位の切断または完全切除が治療の一部として計画されている患者
  • -介入臨床試験に同時に参加している患者
  • -レジストリプロトコル要件への順守を危険にさらす可能性のある他の既知または疑わしい状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
キュアエクセル加工済み
-少なくとも4週間の慢性および/または難治性創傷の患者で、医師からCureXcell治療を紹介された改善のない患者
生物学的：キュアエクセル
CureXcell™ 剤形は、MacroCure カスタム クローズド バッグ システムを使用して、低浸透圧ショックによって、健康な同種ドナーの末梢血から分離、活性化、および精製された、無菌処理された活性化細胞懸濁液で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害な経験の発生率と頻度
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CureXcell™ 治療後の完全治癒率
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Macrocure Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Itzchak Zivner, MD、Sheba medical center
  • 主任研究者：Eli Peled, M.D.、Rambam Health Care Campus, Israel
  • 主任研究者：Dean David Ad-El, M.D.、Rabin-Schnider Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月30日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC101-IL-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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