细胞治疗慢性伤口的上市后观察研究
一项上市后多中心观察研究，旨在提供描述 CUREXCELL™ 应用于现实生活环境中治疗慢性和/或难治性伤口患者的安全性和有效性的数据
研究概览
详细说明
慢性伤口可分为两大类：(a) 慢性溃疡，如糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡和压疮（褥疮）；(b) 术后或外伤、难以愈合的伤口，其中一些伤口可能会被感染，例如心脏手术后的胸骨伤口感染或腹部或骨科手术后的伤口。 年龄、外周血管疾病、感染、糖尿病、自身免疫性疾病、肥胖、心脏病、心力衰竭、营养不良、免疫缺陷、类固醇治疗、卧床和手术时间延长是伤口修复延迟或失败的原因，通常会导致相当大的发病率和死亡率。 此外，这些伤口会延长住院时间，显着增加护理成本，并对患者和护理人员的生活质量产生负面影响。目前可用的伤口护理产品包括各种敷料、软膏、凝胶、防腐剂和装置。 这些产品旨在为伤口愈合提供合适的环境（例如 潮湿的环境，愈合过程所需的特殊因素），但它们不能为慢性伤口这一日益严重的问题提供充分的解决方案。
Macrocure 开发了一种用于伤口愈合的先进细胞疗法，名为 Curexcell™。 Curexcell™不仅为伤口愈合提供了自然环境，而且确保在伤口愈合的每个阶段都保持适当的细胞活性和因子分泌。 该产品包含来自全血单位的已启动/激活的单核细胞、中性粒细胞和淋巴细胞，它们在正常的自然伤口愈合过程中起着关键作用。 将细胞局部注射到伤口床中。
拟议的研究是一项上市后观察研究 (PMOS)，其中由当地医生决定使用 Curexcell™ 治疗患有慢性和/或难治性伤口的患者。 Curexcell™ 将根据使用说明给予患者。
在此 PMOS 中，研究者无法控制患者、随访持续时间和频率以及患者的一般管理方法。 这种设计真实地反映了现实生活中的情况。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列、9602
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tiqva、以色列
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer、以色列
- Sheba medical center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有慢性和/或难治性伤口的患者已被其医生转介接受 CUREXCELLTM 治疗
- 签署同意书
盲目猜测测试的纳入标准
- 慢性下肢溃疡（踝关节及以下）和糖尿病患者
- 签署同意书的盲猜测试部分
- 过去未接受过 CureXcell 治疗
排除标准：
- 在过去 3 年内已知或疑似患有恶性肿瘤（成功治疗的基底细胞癌除外）的患者。
- 坏疽患者
- 计划将截肢或感染部位完全切除作为治疗组成部分的患者
- 同时参加任何介入临床试验的患者
- 患有可能危及遵守注册协议要求的任何其他已知或疑似疾病的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CureXcell 处理
患有慢性和/或难治性伤口至少 4 周且没有改善且已由其医生转诊接受 CureXcell 治疗的患者
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CureXcell ™剂型由经过无菌处理的活化细胞悬浮液组成，该悬浮液已使用 MacroCure 定制封闭袋系统通过低渗休克从健康同种异体供体的外周血中分离、活化和纯化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良经历的发生率和频率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CureXcell™ 治疗后完全愈合的百分比
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Itzchak Zivner, MD、Sheba medical center
- 首席研究员：Eli Peled, M.D.、Rambam Health Care Campus, Israel
- 首席研究员：Dean David Ad-El, M.D.、Rabin-Schnider Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Leor J, Rozen L, Zuloff-Shani A, Feinberg MS, Amsalem Y, Barbash IM, Kachel E, Holbova R, Mardor Y, Daniels D, Ocherashvilli A, Orenstein A, Danon D. Ex vivo activated human macrophages improve healing, remodeling, and function of the infarcted heart. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I94-100. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000331.
- Orenstein A, Kachel E, Zuloff-Shani A, Paz Y, Sarig O, Haik J, Smolinsky AK, Mohr R, Shinar E, Danon D. Treatment of deep sternal wound infections post-open heart surgery by application of activated macrophage suspension. Wound Repair Regen. 2005 May-Jun;13(3):237-42. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130304.x.
- Zuloff-Shani A, Kachel E, Frenkel O, Orenstein A, Shinar E, Danon D. Macrophage suspensions prepared from a blood unit for treatment of refractory human ulcers. Transfus Apher Sci. 2004 Apr;30(2):163-7. doi: 10.1016/j.transci.2003.11.007.
- Frenkel O, Shani E, Ben-Bassat I, Brok-Simoni F, Rozenfeld-Granot G, Kajakaro G, Rechavi G, Amariglio N, Shinar E, Danon D. Activated macrophages for treating skin ulceration: gene expression in human monocytes after hypo-osmotic shock. Clin Exp Immunol. 2002 Apr;128(1):59-66. doi: 10.1046/j.1365-2249.2002.01630.x.
- Danon D, Kowatch MA, Roth GS. Promotion of wound repair in old mice by local injection of macrophages. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Mar;86(6):2018-20. doi: 10.1073/pnas.86.6.2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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