Постмаркетинговое обсервационное исследование клеточной терапии хронических ран

Хронические раны можно разделить на две основные группы: (а) хронические язвы, такие как диабетические язвы стоп, венозные язвы ног и пролежни (б) послеоперационные или травматические, трудно заживающие раны, некоторые из которых могут быть инфицированы, например, инфекции грудины после операции на сердце или раны после абдоминальной или ортопедической операции. Возраст, заболевания периферических сосудов, инфекции, сахарный диабет, аутоиммунные заболевания, ожирение, сердечные заболевания, сердечная недостаточность, недоедание, иммунологический дефицит, лечение стероидами, постельный режим и длительное время операции являются одними из причин задержки или неудачи заживления ран и часто приводит к значительной заболеваемости и смертности. Кроме того, эти раны удлиняют пребывание в больнице, значительно увеличивают стоимость лечения и негативно влияют на качество жизни как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход. Доступные в настоящее время средства для ухода за ранами включают различные повязки, мази, гели, антисептические средства и приспособления. Эти продукты предназначены для обеспечения подходящей среды для заживления ран (например, влажная среда, особые факторы, необходимые для процесса заживления), но они не обеспечивают адекватного решения этой растущей проблемы хронических ран.

Компания Macrocure разработала передовую клеточную терапию для заживления ран под названием Curexcell™. Curexcell™ не только обеспечивает естественную среду для заживления ран, но также обеспечивает поддержание соответствующей клеточной активности и секреции факторов в соответствии с требованиями на каждом из этапов заживления ран. Продукт содержит активированные моноциты, нейтрофилы и лимфоциты, полученные из единицы цельной крови, которые играют ключевую роль в нормальном естественном процессе заживления ран. Клетки вводят локально в раневое ложе.

Предлагаемое исследование представляет собой постмаркетинговое обсервационное исследование (PMOS), в котором решение об использовании Curexcell™ для лечения пациентов с хроническими и/или рефрактерными ранами принимают местные врачи. Curexcell™ будет вводиться пациенту в соответствии с инструкцией по применению.

В этом PMOS исследователь не контролирует пациентов, продолжительность и частоту наблюдения, а также метод ведения пациентов в целом. Этот дизайн действительно отражает реальные жизненные обстоятельства.