En post-marketing observationel undersøgelse af celleterapi for kroniske sår

Kroniske sår kan kategoriseres i to hovedgrupper: (a) kroniske sår, såsom diabetiske fodsår, venøse bensår og tryk (decubitus) sår (b) postoperative eller traumatiske, svære at hele sår, hvoraf nogle kan være inficeret såsom sternale sårinfektioner efter hjertekirurgi eller sår efter abdominal eller ortopædisk operation. Alder, perifer vaskulær sygdom, infektion, diabetes mellitus, autoimmun lidelse, fedme, hjertesygdom, hjertesvigt, fejlernæring, immunologiske mangler, steroidbehandling, sengeindeholdelse og forlænget operationstid er blandt årsagerne til forsinkelse eller svigt af sårreparation og resulterer ofte i betydelig sygelighed og dødelighed. Derudover forlænger disse sår hospitalsophold, øger plejeomkostningerne betydeligt og påvirker livskvaliteten negativt for både patienter og plejere. De nuværende tilgængelige sårplejeprodukter omfatter forskellige forbindinger, salver, geler, antiseptiske midler og anordninger. Disse produkter er beregnet til at levere et passende miljø til sårheling (f. fugtigt miljø, særlige faktorer, der kræves for helingsprocessen), men de giver ikke en tilstrækkelig løsning på dette voksende problem med kroniske sår.

Macrocure har udviklet en avanceret cellulær terapi til sårheling ved navn Curexcell™. Curexcell™ giver ikke kun det naturlige miljø for sårheling, men sikrer også, at de passende celleaktiviteter og faktorsekretioner opretholdes efter behov under hvert af stadierne af sårheling. Produktet indeholder primede/aktiverede monocytter, neutrofiler og lymfocytter afledt af fuldblodsenheder, som er nøglerollespillere i den normale naturlige sårhelingsproces. Cellerne sprøjtes lokalt ind i sårbunden.

Det foreslåede studie er et post-marketing observationsstudie (PMOS), hvor beslutningen om at bruge Curexcell™ til behandling af patienter med kroniske og/eller refraktære sår træffes af lokale læger. Curexcell™ vil blive administreret til patienten i overensstemmelse med brugsanvisningen.

I denne PMOS er der ingen kontrol fra investigator med hensyn til patienter, varighed og hyppighed af opfølgning og den metode, hvormed patienter behandles generelt. Dette design afspejler virkelig virkelige omstændigheder.