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만성 상처에 대한 세포 치료의 시판 후 관찰 연구

2013년 1월 30일 업데이트: Macrocure Ltd.

만성 및/또는 난치성 상처 환자의 치료를 위해 실생활 환경에 적용할 때 CUREXCELL™의 안전성과 유효성을 설명하는 데이터를 제공하기 위한 시판 후 다기관 관찰 연구

만성 및/또는 불응성 상처 환자의 치료를 위해 실제 환경에 적용할 때 CUREXCELL™의 안전성과 유효성을 설명하는 데이터를 제공하기 위한 시판 후 다기관 관찰 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 상처는 두 가지 주요 그룹으로 분류할 수 있습니다. 심장 수술 후 흉골 상처 감염 또는 복부 또는 정형외과 수술 후 상처와 같은 감염이 있을 수 있습니다. 연령, 말초혈관질환, 감염, 당뇨병, 자가면역질환, 비만, 심장질환, 심부전, 영양실조, 면역결핍, 스테로이드 치료, 병상수용, 장기간의 수술시간 등이 상처치유 지연 또는 실패의 원인이며, 종종 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 또한 이러한 상처는 입원 기간을 연장하고 치료 비용을 크게 증가시키며 환자와 간병인 모두의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 현재 사용 가능한 상처 치료 제품에는 다양한 드레싱, 연고, 젤, 방부제 및 장치가 포함됩니다. 이러한 제품은 상처 치유에 적합한 환경을 제공하기 위한 것입니다(예: 습한 환경, 치유 과정에 필요한 특정 요인), 그러나 이러한 만성 상처의 증가하는 문제에 대한 적절한 해결책을 제공하지 않습니다.

Macrocure는 Curexcell™이라는 상처 치유를 위한 첨단 세포 치료제를 개발했습니다. Curexcell™은 상처 치유를 위한 자연 환경을 제공할 뿐만 아니라 상처 치유의 각 단계에서 요구되는 적절한 세포 활동과 인자 분비가 유지되도록 합니다. 이 제품은 정상적인 자연 상처 치유 과정에서 중요한 역할을 하는 전혈 단위에서 파생된 프라이밍/활성화된 단핵구, 호중구 및 림프구를 포함합니다. 세포는 상처 부위에 국부적으로 주입됩니다.

제안된 연구는 만성 및/또는 불응성 상처가 있는 환자의 치료를 위해 Curexcell™을 사용하기로 결정하는 시판 후 관찰 연구(PMOS)입니다. Curexcell™은 사용 지침에 따라 환자에게 투여됩니다.

이 PMOS에서는 환자, 추적 기간 및 빈도, 일반적으로 환자를 관리하는 방법과 관련하여 연구자가 통제할 수 없습니다. 이 디자인은 실제 상황을 진정으로 반영합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 9602
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tiqva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

의사가 CureXcell 치료를 의뢰한 만성 및/또는 불응성 상처가 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 의사가 CUREXCELLTM 치료를 의뢰한 만성 및/또는 불응성 상처가 있는 환자
  • 서명된 동의서

블라인드 추측 테스트에 대한 포함 기준

  • 만성 하지 궤양(복사골 이하) 및 당뇨병 환자
  • 동의서의 블라인드 추측 테스트 섹션에 서명했습니다.
  • 과거에 CureXcell에서 치료하지 않은 경우

제외 기준:

  • 지난 3년 이내에 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양이 있는 환자(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외).
  • 괴저 환자
  • 절단 또는 감염 부위의 완전 절제가 계획된 환자
  • 중재 임상 시험에 동시에 참여하는 환자
  • 레지스트리 프로토콜 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 알려진 또는 의심되는 상태가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
큐어엑셀 처리
만성 및/또는 불응성 상처가 최소 4주 동안 개선되지 않고 의사가 CureXcell 치료를 의뢰한 환자
생물학적: 큐어엑셀
CureXcell™ 투여 형태는 MacroCure 맞춤형 폐쇄 백 시스템을 사용하여 저삼투압 쇼크에 의해 건강한 동종이계 기증자의 말초 혈액에서 분리, 활성화 및 정제된 무균 처리된 활성화 세포 현탁액으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
불리한 경험의 발생률 및 빈도
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CureXcell™ 치료 후 완전한 치유율
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Macrocure Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Itzchak Zivner, MD, Sheba Medical Center
  • 수석 연구원: Eli Peled, M.D., Rambam Health Care Campus, Israel
  • 수석 연구원: Dean David Ad-El, M.D., Rabin-Schnider Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC101-IL-01

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