Postmarketingová observační studie buněčné terapie chronických ran

Chronické rány lze kategorizovat do dvou hlavních skupin: (a) chronické vředy, jako jsou diabetické vředy na noze, bércové vředy a dekubity (dekubity) b) pooperační nebo traumatické, obtížně se hojící rány, z nichž některé mohou být infikovány, jako jsou infekce sternální rány po srdeční operaci nebo rány po břišní nebo ortopedické operaci. Věk, onemocnění periferních cév, infekce, diabetes mellitus, autoimunitní dis., obezita, srdeční onemocnění, srdeční selhání, podvýživa, imunologické nedostatky, léčba steroidy, upoutání na lůžko a prodloužená doba operace patří mezi příčiny zpoždění nebo selhání hojení rány. často vede ke značné morbiditě a úmrtnosti. Tyto rány navíc prodlužují pobyt v nemocnici, výrazně zvyšují náklady na péči a negativně ovlivňují kvalitu života pacientů i pečovatelů Mezi aktuálně dostupné produkty péče o rány patří různé obvazy, masti, gely, antiseptická činidla a zařízení. Tyto produkty mají zajistit vhodné prostředí pro hojení ran (např. vlhké prostředí, konkrétní faktory potřebné pro proces hojení), ale neposkytují adekvátní řešení tohoto rostoucího problému chronických ran.

Macrocure vyvinul pokročilou buněčnou terapii pro hojení ran s názvem Curexcell™. Curexcell™ nejenže poskytuje přirozené prostředí pro hojení ran, ale také zajišťuje, že příslušné buněčné aktivity a sekrece faktorů jsou udržovány tak, jak je požadováno během každé z fází hojení ran. Produkt obsahuje aktivované/aktivované monocyty, neutrofily a lymfocyty pocházející z jednotky plné krve, které hrají klíčovou roli v normálním přirozeném procesu hojení ran. Buňky jsou injikovány lokálně do spodiny rány.

Navrhovaná studie je postmarketingová observační studie (PMOS), ve které rozhodnutí o použití Curexcell™ k léčbě pacientů s chronickými a/nebo refrakterními ranami činí místní lékaři. Curexcell™ bude pacientovi podáván v souladu s návodem k použití.

V tomto PMOS neexistuje žádná kontrola ze strany zkoušejícího, pokud jde o pacienty, délku a frekvenci sledování a metodu, kterou jsou pacienti obecně léčeni. Tento design skutečně odráží skutečné životní podmínky.