En observationsstudie efter marknadsföring av cellterapi för kroniska sår

Kroniska sår kan kategoriseras i två huvudgrupper: (a) kroniska sår, såsom diabetiska fotsår, venösa bensår och trycksår ​​(decubitus) (b) postoperativa eller traumatiska, svårläkta sår, varav några kan vara infekterade såsom bröstsårinfektioner efter hjärtkirurgi eller sår efter buk- eller ortopedisk kirurgi. Ålder, perifer kärlsjukdom, infektion, diabetes mellitus, autoimmun besvär, fetma, hjärtsjukdom, hjärtsvikt, undernäring, immunologiska brister, steroidbehandling, instängning i sängen och förlängd operationstid är några av orsakerna till försening eller misslyckande av sårreparation och resulterar ofta i betydande sjuklighet och dödlighet. Dessutom förlänger dessa sår sjukhusvistelser, ökar vårdkostnaderna avsevärt och påverkar livskvaliteten negativt för både patienter och vårdgivare. För närvarande tillgängliga sårvårdsprodukter inkluderar olika förband, salvor, geler, antiseptiska medel och anordningar. Dessa produkter är avsedda att tillhandahålla en lämplig miljö för sårläkning (t. fuktig miljö, särskilda faktorer som krävs för läkningsprocessen), men de ger inte en adekvat lösning för detta växande problem med kroniska sår.

Macrocure har utvecklat en avancerad cellterapi för sårläkning som heter Curexcell™. Curexcell™ tillhandahåller inte bara den naturliga miljön för sårläkning, utan säkerställer också att lämplig cellaktivitet och faktorutsöndring upprätthålls efter behov under vart och ett av stadierna av sårläkning. Produkten innehåller primade/aktiverade monocyter, neutrofiler och lymfocyter som härrör från helblodsenheter, vilka är nyckelrollspelare i den normala naturliga sårläkningsprocessen. Cellerna injiceras lokalt i sårbädden.

Den föreslagna studien är en observationsstudie efter marknadsföring (PMOS) där beslutet att använda Curexcell™ för behandling av patienter med kroniska och/eller refraktära sår fattas av lokala läkare. Curexcell™ kommer att administreras till patienten i enlighet med bruksanvisningen.

I denna PMOS finns det ingen kontroll från utredaren med avseende på patienter, varaktighet och frekvens av uppföljning och metoden för behandling av patienter i allmänhet. Denna design återspeglar verkligen verkliga omständigheter.