Een post-marketing observationeel onderzoek naar celtherapie voor chronische wonden

Chronische wonden kunnen worden onderverdeeld in twee hoofdgroepen: (a) chronische zweren, zoals diabetische voetulcera, veneuze beenulcera en decubitusulcera (b) postoperatieve of traumatische, moeilijk te genezen wonden, waarvan sommige kunnen geïnfecteerd zijn, zoals sternale wondinfecties na hartchirurgie of wonden na abdominale of orthopedische chirurgie. Leeftijd, perifere vasculaire ziekte, infectie, diabetes mellitus, auto-immuunziekte, zwaarlijvigheid, hartziekte, hartfalen, ondervoeding, immunologische deficiënties, behandeling met steroïden, bedbeperking en langdurige operatietijd behoren tot de oorzaken van vertraging of falen van wondgenezing en leidt vaak tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Bovendien verlengen deze wonden het verblijf in het ziekenhuis, verhogen ze de zorgkosten aanzienlijk en hebben ze een negatieve invloed op de levenskwaliteit van zowel de patiënten als de zorgverleners. Deze producten zijn bedoeld om een ​​geschikte omgeving voor wondgenezing te bieden (bijv. vochtige omgeving, bepaalde factoren die nodig zijn voor het genezingsproces), maar ze bieden geen adequate oplossing voor dit groeiende probleem van chronische wonden.

Macrocure heeft een geavanceerde cellulaire therapie ontwikkeld voor wondgenezing genaamd Curexcell™. Curexcell™ biedt niet alleen de natuurlijke omgeving voor wondgenezing, maar zorgt er ook voor dat de juiste celactiviteiten en factorsecreties worden gehandhaafd zoals vereist tijdens elk van de stadia van wondgenezing. Het product bevat geprimed/geactiveerde monocyten, neutrofielen en lymfocyten die zijn afgeleid van volbloedeenheden, die een sleutelrol spelen in het normale natuurlijke wondgenezingsproces. De cellen worden plaatselijk in het wondbed geïnjecteerd.

De voorgestelde studie is een post-marketing observationele studie (PMOS) waarin de beslissing om Curexcell™ te gebruiken voor de behandeling van patiënten met chronische en/of refractaire wonden wordt genomen door lokale artsen. Curexcell™ wordt aan de patiënt toegediend in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.

In deze PMOS is er geen controle door de onderzoeker met betrekking tot patiënten, duur en frequentie van follow-up en de methode waarmee patiënten in het algemeen worden behandeld. Dit ontwerp weerspiegelt de werkelijke omstandigheden echt.