Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące terapii komórkowej ran przewlekłych

Rany przewlekłe można podzielić na dwie główne grupy: (a) przewlekłe owrzodzenia, takie jak owrzodzenia stopy cukrzycowej, żylne owrzodzenia nóg i odleżyny (b) trudno gojące się rany pooperacyjne lub pourazowe, z których niektóre mogą być zakażone, takie jak infekcje rany mostka po operacji kardiochirurgicznej lub rany po operacji jamy brzusznej lub operacji ortopedycznej. Wiek, choroba naczyń obwodowych, infekcja, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, otyłość, choroby serca, niewydolność serca, niedożywienie, niedobory odporności, leczenie sterydami, unieruchomienie w łóżku i wydłużony czas operacji należą do przyczyn opóźnienia lub niepowodzenia gojenia się ran i często prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Ponadto rany te wydłużają pobyt w szpitalu, znacznie zwiększają koszty opieki i negatywnie wpływają na jakość życia zarówno pacjentów, jak i opiekunów. Obecnie dostępne produkty do pielęgnacji ran obejmują różne opatrunki, maści, żele, środki antyseptyczne i urządzenia. Produkty te mają na celu zapewnienie odpowiednich warunków do gojenia się ran (np. wilgotne środowisko, szczególne czynniki wymagane do procesu gojenia), ale nie zapewniają odpowiedniego rozwiązania narastającego problemu ran przewlekłych.

Firma Macrocure opracowała zaawansowaną terapię komórkową do gojenia ran o nazwie Curexcell™. Curexcell™ nie tylko zapewnia naturalne środowisko gojenia się rany, ale także zapewnia utrzymanie odpowiedniej aktywności komórek i wydzielania czynników, zgodnie z wymaganiami, podczas każdego etapu gojenia się rany. Produkt zawiera aktywowane monocyty, neutrofile i limfocyty pochodzące z jednostki krwi pełnej, które odgrywają kluczową rolę w normalnym, naturalnym procesie gojenia się ran. Komórki są wstrzykiwane miejscowo do łożyska rany.

Proponowane badanie to obserwacyjne badanie postmarketingowe (PMOS), w którym decyzję o zastosowaniu Curexcell™ w leczeniu pacjentów z ranami przewlekłymi i/lub opornymi na leczenie podejmują miejscowi lekarze. Curexcell™ zostanie podany pacjentowi zgodnie z Instrukcją użycia.

W tym PMOS badacz nie ma kontroli nad pacjentami, czasem trwania i częstotliwością obserwacji oraz ogólnie nad metodą leczenia pacjentów. Ten projekt naprawdę odzwierciedla rzeczywiste okoliczności.