Un estudio observacional posterior a la comercialización de la terapia celular para heridas crónicas

Las heridas crónicas se pueden clasificar en dos grupos principales: (a) úlceras crónicas, como úlceras del pie diabético, úlceras venosas de la pierna y úlceras por presión (decúbito) (b) heridas postoperatorias o traumáticas, difíciles de curar, algunas de las cuales pueden estar infectadas, como infecciones de la herida del esternón después de una cirugía cardíaca o heridas después de una cirugía abdominal u ortopédica. La edad, la enfermedad vascular periférica, la infección, la diabetes mellitus, las enfermedades autoinmunes, la obesidad, las enfermedades cardíacas, la insuficiencia cardíaca, la desnutrición, las deficiencias inmunológicas, el tratamiento con esteroides, el confinamiento en cama y el tiempo prolongado de operación se encuentran entre las causas del retraso o fracaso de la reparación de heridas y a menudo resulta en una morbilidad y mortalidad considerables. Además, estas heridas prolongan las estancias hospitalarias, aumentan significativamente el costo de la atención e impactan negativamente en la calidad de vida tanto de los pacientes como de los cuidadores. Los productos para el cuidado de heridas actualmente disponibles incluyen varios apósitos, ungüentos, geles, agentes antisépticos y dispositivos. Estos productos están destinados a proporcionar un entorno adecuado para la cicatrización de heridas (p. ambiente húmedo, factores particulares requeridos para el proceso de cicatrización), pero no brindan una solución adecuada para este problema creciente de heridas crónicas.

Macrocure ha desarrollado una terapia celular avanzada para la cicatrización de heridas denominada Curexcell™. Curexcell™ no solo proporciona el entorno natural para la cicatrización de heridas, sino que también garantiza que se mantengan las actividades celulares y las secreciones de factores apropiadas según se requiera durante cada una de las etapas de la cicatrización de heridas. El producto contiene monocitos, neutrófilos y linfocitos preparados/activados derivados de una unidad de sangre total, que desempeñan un papel clave en el proceso natural normal de cicatrización de heridas. Las células se inyectan localmente en el lecho de la herida.

El estudio propuesto es un estudio observacional posterior a la comercialización (PMOS) en el que los médicos locales toman la decisión de utilizar Curexcell™ para el tratamiento de pacientes con heridas crónicas y/o refractarias. Curexcell™ se administrará al paciente de acuerdo con las Instrucciones de uso.

En este PMOS, no hay control por parte del investigador con respecto a los pacientes, la duración y frecuencia del seguimiento y el método por el cual los pacientes son manejados en general. Este diseño refleja verdaderamente las circunstancias de la vida real.