Eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Zelltherapie bei chronischen Wunden

Chronische Wunden können in zwei Hauptgruppen eingeteilt werden: (a) chronische Geschwüre, wie diabetische Fußgeschwüre, venöse Beingeschwüre und Druckgeschwüre (Dekubitus), (b) postoperative oder traumatische, schwer heilende Wunden, von denen einige können infiziert sein, wie z. B. sternale Wundinfektionen nach einer Herzoperation oder Wunden nach abdominalen oder orthopädischen Operationen. Alter, periphere Gefäßerkrankung, Infektion, Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung, Fettleibigkeit, Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Mangelernährung, immunologische Mängel, Steroidbehandlung, Bettlägerigkeit und verlängerte Operationszeit gehören zu den Ursachen für Verzögerungen oder Versagen der Wundheilung und führt oft zu erheblicher Morbidität und Mortalität. Darüber hinaus verlängern diese Wunden den Krankenhausaufenthalt, erhöhen die Pflegekosten erheblich und beeinträchtigen die Lebensqualität sowohl der Patienten als auch der Pfleger. Zu den derzeit verfügbaren Wundversorgungsprodukten gehören verschiedene Verbände, Salben, Gele, antiseptische Mittel und Geräte. Diese Produkte sollen ein geeignetes Milieu für die Wundheilung schaffen (z. feuchtes Milieu, besondere Faktoren, die für den Heilungsprozess erforderlich sind), aber sie bieten keine angemessene Lösung für dieses wachsende Problem chronischer Wunden.

Macrocure hat eine fortschrittliche Zelltherapie zur Wundheilung namens Curexcell™ entwickelt. Curexcell™ stellt nicht nur die natürliche Umgebung für die Wundheilung bereit, sondern stellt auch sicher, dass die entsprechenden Zellaktivitäten und Faktorsekretionen wie erforderlich während jeder Phase der Wundheilung aufrechterhalten werden. Das Produkt enthält geprimte/aktivierte Monozyten, Neutrophile und Lymphozyten aus Vollbluteinheiten, die eine Schlüsselrolle im normalen natürlichen Wundheilungsprozess spielen. Die Zellen werden lokal in das Wundbett injiziert.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS), in der die Entscheidung, Curexcell™ zur Behandlung von Patienten mit chronischen und/oder refraktären Wunden einzusetzen, von Ärzten vor Ort getroffen wird. Curexcell™ wird dem Patienten gemäß der Gebrauchsanweisung verabreicht.

In diesem PMOS gibt es keine Kontrolle durch den Prüfarzt in Bezug auf Patienten, Dauer und Häufigkeit der Nachsorge und die Methode, mit der Patienten im Allgemeinen behandelt werden. Dieses Design spiegelt wirklich reale Umstände wider.