Une étude observationnelle post-commercialisation de la thérapie cellulaire pour les plaies chroniques

Les plaies chroniques peuvent être classées en deux groupes principaux : (a) les ulcères chroniques, tels que les ulcères du pied diabétique, les ulcères veineux de la jambe et les escarres (décubitus) (b) les plaies postopératoires ou traumatiques, difficiles à cicatriser, dont certaines peuvent être infectés, comme les infections des plaies sternales consécutives à une chirurgie cardiaque ou les plaies consécutives à une chirurgie abdominale ou orthopédique. L'âge, les maladies vasculaires périphériques, les infections, le diabète sucré, les maladies auto-immunes, l'obésité, les maladies cardiaques, l'insuffisance cardiaque, la malnutrition, les déficiences immunologiques, le traitement aux stéroïdes, l'alitement et la durée prolongée de l'opération sont parmi les causes de retard ou d'échec de la cicatrisation et entraîne souvent une morbidité et une mortalité considérables. De plus, ces plaies allongent les séjours à l'hôpital, augmentent considérablement le coût des soins et ont un impact négatif sur la qualité de vie des patients et des soignants. Les produits de soin des plaies actuellement disponibles comprennent divers pansements, pommades, gels, agents antiseptiques et dispositifs. Ces produits sont destinés à fournir un environnement propice à la cicatrisation des plaies (par ex. environnement humide, facteurs particuliers nécessaires au processus de cicatrisation), mais ils n'apportent pas de solution adéquate à ce problème croissant des plaies chroniques.

Macrocure a développé une thérapie cellulaire avancée pour la cicatrisation des plaies nommée Curexcell™. Curexcell™ fournit non seulement l'environnement naturel pour la cicatrisation des plaies, mais garantit également que les activités cellulaires et les sécrétions de facteurs appropriées sont maintenues selon les besoins pendant chacune des étapes de la cicatrisation des plaies. Le produit contient des monocytes, des neutrophiles et des lymphocytes amorcés/activés dérivés d'une unité de sang total, qui jouent un rôle clé dans le processus naturel normal de cicatrisation des plaies. Les cellules sont injectées localement dans le lit de la plaie.

L'étude proposée est une étude observationnelle post-commercialisation (PMOS) dans laquelle la décision d'utiliser Curexcell™ pour le traitement de patients souffrant de plaies chroniques et/ou réfractaires est prise par des médecins locaux. Curexcell™ sera administré au patient conformément au mode d'emploi.

Dans ce PMOS, il n'y a aucun contrôle par l'investigateur en ce qui concerne les patients, la durée et la fréquence de suivi et la méthode par laquelle les patients sont pris en charge en général. Cette conception reflète vraiment les circonstances de la vie réelle.