Uno studio osservazionale post-marketing sulla terapia cellulare per le ferite croniche

Le ferite croniche possono essere classificate in due gruppi principali: (a) ulcere croniche, come ulcere del piede diabetico, ulcere venose degli arti inferiori e ulcere da decubito (b) ferite post-operatorie o traumatiche, di difficile guarigione, alcune delle quali possono essere infetti come infezioni della ferita sternale dopo chirurgia cardiaca o ferite dopo chirurgia addominale o ortopedica. Età, malattia vascolare periferica, infezione, diabete mellito, malattie autoimmuni, obesità, malattie cardiache, insufficienza cardiaca, malnutrizione, deficienze immunologiche, trattamento con steroidi, confinamento a letto e tempo di intervento prolungato sono tra le cause del ritardo o del fallimento della riparazione della ferita e spesso si traduce in una notevole morbilità e mortalità. Inoltre, queste ferite allungano le degenze ospedaliere, aumentano significativamente il costo delle cure e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita sia dei pazienti che degli operatori sanitari. I prodotti per la cura delle ferite attualmente disponibili includono varie medicazioni, unguenti, gel, agenti e dispositivi antisettici. Questi prodotti sono destinati a fornire un ambiente adatto alla guarigione delle ferite (ad es. ambiente umido, fattori particolari richiesti per il processo di guarigione), ma non forniscono una soluzione adeguata per questo crescente problema di ferite croniche.

Macrocure ha sviluppato una terapia cellulare avanzata per la guarigione delle ferite chiamata Curexcell™. Curexcell™ non solo fornisce l'ambiente naturale per la guarigione delle ferite, ma assicura anche che le attività cellulari e le secrezioni di fattori appropriate siano mantenute come richiesto durante ciascuna delle fasi della guarigione delle ferite. Il prodotto contiene monociti, neutrofili e linfociti innescati/attivati ​​derivati ​​da unità di sangue intero, che svolgono un ruolo chiave nel normale processo naturale di guarigione delle ferite. Le cellule vengono iniettate localmente nel letto della ferita.

Lo studio proposto è uno studio osservazionale post-marketing (PMOS) in cui la decisione di utilizzare Curexcell™ per il trattamento di pazienti con ferite croniche e/o refrattarie viene presa dai medici locali. Curexcell™ verrà somministrato al paziente in conformità con le Istruzioni per l'uso.

In questo PMOS, non vi è alcun controllo da parte dello sperimentatore rispetto ai pazienti, alla durata e alla frequenza del follow-up e al metodo con cui i pazienti vengono gestiti in generale. Questo design riflette veramente le circostanze della vita reale.