En observasjonsstudie etter markedsføring av celleterapi for kroniske sår

Kroniske sår kan kategoriseres i to hovedgrupper: (a) kroniske sår, slik som diabetiske fotsår, venøse leggsår og trykk (decubitus) sår (b) postoperative eller traumatiske, vanskelig å helbrede sår, hvorav noen kan være infisert som brystsårinfeksjoner etter hjertekirurgi eller sår etter abdominal eller ortopedisk kirurgi. Alder, perifer vaskulær sykdom, infeksjon, diabetes mellitus, autoimmun lidelse, overvekt, hjertesykdom, hjertesvikt, underernæring, immunologiske mangler, steroidbehandling, sengebegrensning og forlenget operasjonstid er blant årsakene til forsinkelser eller svikt i sårreparasjon og resulterer ofte i betydelig sykelighet og dødelighet. I tillegg forlenger disse sårene sykehusopphold, øker pleiekostnadene betydelig og påvirker livskvaliteten til både pasienter og pleiere negativt. Nåværende tilgjengelige sårpleieprodukter inkluderer forskjellige bandasjer, salver, geler, antiseptiske midler og utstyr. Disse produktene er ment å gi et egnet miljø for sårheling (f.eks. fuktig miljø, spesielle faktorer som kreves for helingsprosessen), men de gir ikke en tilstrekkelig løsning for dette økende problemet med kroniske sår.

Macrocure har utviklet en avansert cellulær terapi for sårheling kalt Curexcell™. Curexcell™ gir ikke bare det naturlige miljøet for sårheling, men sikrer også at de riktige celleaktivitetene og faktorsekresjonene opprettholdes etter behov under hvert av stadiene av sårheling. Produktet inneholder primede/aktiverte monocytter, nøytrofiler og lymfocytter avledet fra fullblodsenheter, som er nøkkelrollespillere i den normale naturlige sårhelingsprosessen. Cellene injiseres lokalt i sårbunnen.

Den foreslåtte studien er en observasjonsstudie etter markedsføring (PMOS) der beslutningen om å bruke Curexcell™ for behandling av pasienter med kroniske og/eller refraktære sår tas av lokale leger. Curexcell™ vil bli administrert til pasienten i samsvar med bruksanvisningen.

I denne PMOS er det ingen kontroll fra etterforskeren med hensyn til pasienter, varighet og hyppighet av oppfølging og metoden som pasienter behandles med generelt. Denne designen gjenspeiler virkelig omstendigheter i det virkelige liv.