Um estudo observacional pós-comercialização de terapia celular para feridas crônicas

As feridas crônicas podem ser categorizadas em dois grupos principais: (a) úlceras crônicas, como úlceras de pé diabético, úlceras venosas de perna e úlceras de pressão (decúbito) (b) feridas pós-operatórias ou traumáticas, de difícil cicatrização, algumas das quais podem estar infectados, como infecções de feridas esternais após cirurgia cardíaca ou feridas após cirurgia abdominal ou ortopédica. Idade, doença vascular periférica, infecção, diabetes mellitus, doença autoimune, obesidade, doença cardíaca, insuficiência cardíaca, desnutrição, deficiências imunológicas, tratamento com esteroides, confinamento no leito e tempo prolongado de operação estão entre as causas de atraso ou falha no reparo de feridas e muitas vezes resulta em considerável morbidade e mortalidade. Além disso, essas feridas prolongam a internação hospitalar, aumentam significativamente o custo dos cuidados e afetam negativamente a qualidade de vida tanto dos pacientes quanto dos cuidadores. Estes produtos destinam-se a fornecer um ambiente adequado para a cicatrização de feridas (p. ambiente úmido, fatores particulares necessários para o processo de cicatrização), mas não fornecem uma solução adequada para esse problema crescente de feridas crônicas.

A Macrocure desenvolveu uma terapia celular avançada para cicatrização de feridas chamada Curexcell™. Curexcell™ não apenas fornece o ambiente natural para a cicatrização de feridas, mas também garante que as atividades celulares apropriadas e as secreções de fator sejam mantidas conforme necessário durante cada um dos estágios da cicatrização de feridas. O produto contém monócitos, neutrófilos e linfócitos preparados/ativados derivados de unidades de sangue total, que desempenham um papel fundamental no processo natural de cicatrização de feridas. As células são injetadas localmente no leito da ferida.

O estudo proposto é um estudo observacional pós-comercialização (PMOS) no qual a decisão de usar Curexcell™ para tratamento de pacientes com feridas crônicas e/ou refratárias é feita por médicos locais. Curexcell™ será administrado ao paciente de acordo com as Instruções de Uso.

Neste PMOS, não há controle do investigador com relação aos pacientes, duração e frequência do acompanhamento e o método pelo qual os pacientes são tratados em geral. Este design reflete verdadeiramente as circunstâncias da vida real.