ガランタミン持続放出 (ER) の薬物動態 (PK) に対する BMS-708163 の効果を研究するための薬物間相互作用
2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるガランタミンの薬物動態に対するBMS-708163の複数回投与の同時投与の影響に関する研究
この研究の目的は、BMS-708163 を同時に投与した場合にガランタミン持続放出の血漿濃度が変化するかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性と閉経後の女性
除外基準:
- 胃腸障害
- 出血性疾患
- 消化性潰瘍
- 胆嚢摘出術
- 発作性疾患
- 喘息
- 慢性閉塞性肺疾患
- 尿路閉塞
- 「洞不全症候群」および原因不明の失神エピソードを含むがこれらに限定されない心臓伝導異常
- 経口薬に耐えられない
- 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガランタミン 8 mg (ER)
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カプセル、経口、8 mg (ER)、1 日 1 回、1 ～ 7 日目
他の名前：
カプセル、経口、16 mg (ER)、1 日 1 回、8 ～ 24 日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガランタミン 16 mg (ER)
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カプセル、経口、8 mg (ER)、1 日 1 回、1 ～ 7 日目
他の名前：
カプセル、経口、16 mg (ER)、1 日 1 回、8 ～ 24 日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BMS-708163
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カプセル、経口、125 mg、1 日 1 回、15 ～ 24 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ガランタミン単独および BMS-708163 あり: ガランタミン PK パラメータ (Cmax、Tmax、AUC(TAU)、および Ctrough 比率は、BMS-708163 なしで 14 日目) および BMS708-163 あり (Ctrough 24 日目) で評価されます。
時間枠：14日目と24日目の学習
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14日目と24日目の学習
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ガランタミン単独および BMS 708163 併用: 安全性と忍容性 (AE、ECG、バイタル サイン、安全性ラボ)
時間枠：研究日 7、14、18、25 および研究の退院
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研究日 7、14、18、25 および研究の退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月24日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。