Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие для изучения влияния BMS-708163 на фармакокинетику (ФК) галантамина с пролонгированным высвобождением (ER)

24 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование влияния одновременного введения нескольких доз BMS-708163 на фармакокинетику галантамина у здоровых субъектов

Цель исследования — выяснить, изменяется ли концентрация галантамина пролонгированного высвобождения в плазме крови при одновременном введении BMS-708163.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в постменопаузе

Критерий исключения:

  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Нарушения свертываемости крови
  • Язвенная болезнь
  • Холецистэктомия
  • Эпилепсия
  • Астма
  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Обструкция мочевыводящих путей
  • Нарушения сердечной проводимости, включая, помимо прочего, «синдром слабости синусового узла» и необъяснимые синкопальные эпизоды.
  • Непереносимость пероральных препаратов
  • Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: галантамин 8 мг (ER)
Лекарство: галантамин
Капсула, перорально, 8 мг (ER), один раз в день, дни 1-7
Другие имена:
  • Разадин ЭР™
Лекарство: галантамин
Капсула, перорально, 16 мг (ER), один раз в день, дни 8-24
Другие имена:
  • Разадин ЭР™
Активный компаратор: галантамин 16 мг (ER)
Лекарство: галантамин
Капсула, перорально, 8 мг (ER), один раз в день, дни 1-7
Другие имена:
  • Разадин ЭР™
Лекарство: галантамин
Капсула, перорально, 16 мг (ER), один раз в день, дни 8-24
Другие имена:
  • Разадин ЭР™
Активный компаратор: БМС-708163
Лекарство: БМС-708163
Капсула, перорально, 125 мг один раз в день, дни 15-24

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Галантамин отдельно и с BMS-708163: фармакокинетические параметры галантамина (Cmax, Tmax, AUC(TAU) и Ctrough рационы будут оцениваться без BMS-708163 на 14-й день) и с BMS708-163 (Ctrough на 24-й день)
Временное ограничение: Учебные дни 14 и 24
Учебные дни 14 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Галантамин отдельно и с BMS 708163: Безопасность и переносимость (НЯ, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: Дни исследования 7, 14, 18, 25 и выписка из исследования
Дни исследования 7, 14, 18, 25 и выписка из исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN156-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться