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Arzneimittelwechselwirkung zur Untersuchung der Wirkung von BMS-708163 auf die Pharmakokinetik (PK) von Galantamine Extended Release (ER)

24. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie über die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von BMS-708163 auf die Pharmakokinetik von Galantamin bei gesunden Probanden

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob sich die Plasmakonzentration von Galantamin mit verlängerter Freisetzung verändert, wenn gleichzeitig BMS-708163 verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und postmenopausale Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinale Störungen
  • Blutungsstörungen
  • Magengeschwüre
  • Cholezystektomie
  • Anfallsleiden
  • Asthma
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Obstruktion der Harnwege
  • Herzleitungsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das „Sick-Sinus-Syndrom“ und solche mit unerklärlichen synkopalen Episoden
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Galantamin 8 mg (ER)
Arzneimittel: Galantamin
Kapsel, Oral, 8 mg (ER), einmal täglich, Tage 1-7
Andere Namen:
  • Razadyne ER™
Arzneimittel: Galantamin
Kapsel, oral, 16 mg (ER), einmal täglich, Tage 8–24
Andere Namen:
  • Razadyne ER™
Aktiver Komparator: Galantamin 16 mg (ER)
Arzneimittel: Galantamin
Kapsel, Oral, 8 mg (ER), einmal täglich, Tage 1-7
Andere Namen:
  • Razadyne ER™
Arzneimittel: Galantamin
Kapsel, oral, 16 mg (ER), einmal täglich, Tage 8–24
Andere Namen:
  • Razadyne ER™
Aktiver Komparator: BMS-708163
Arzneimittel: BMS-708163
Kapsel, oral, 125 mg, einmal täglich, Tage 15-24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Galantamin allein und mit BMS-708163: PK-Parameter von Galantamin (Cmax, Tmax, AUC(TAU) und Ctrough-Rationen werden ohne BMS-708163 Tag 14) und mit BMS708-163 (Ctrough Tag 24) bewertet
Zeitfenster: Studientage 14 & 24
Studientage 14 & 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Galantamin allein und mit BMS 708163: Sicherheit und Verträglichkeit (AE's, EKG, Vitalparameter, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: Studientage 7, 14, 18, 25 und Studienentlassung
Studientage 7, 14, 18, 25 und Studienentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN156-009

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