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Interazione farmaco-farmaco per studiare l'effetto di BMS-708163 sulla farmacocinetica (PK) del rilascio prolungato di galantamina (ER)

24 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio sull'effetto della somministrazione concomitante di dosi multiple di BMS-708163 sulla farmacocinetica della galantamina in soggetti sani

Lo scopo dello studio è scoprire se la concentrazione plasmatica di rilascio prolungato di galantamina viene modificata quando BMS-708163 viene somministrato contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani e donne in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • Disordini gastrointestinali
  • Disturbi della coagulazione
  • Ulcera peptica
  • Colecistectomia
  • Disturbo convulsivo
  • Asma
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Ostruzione delle vie urinarie
  • Anomalie della conduzione cardiaca, incluse ma non limitate a "sindrome del seno malato" e quelle con episodi sincopali inspiegabili
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: galantamina 8 mg (ER)
Droga: galantamina
Capsula, orale, 8 mg (ER), una volta al giorno, giorni 1-7
Altri nomi:
  • Razadyne ER ™
Droga: galantamina
Capsula, orale, 16 mg (ER), una volta al giorno, giorni 8-24
Altri nomi:
  • Razadyne ER ™
Comparatore attivo: galantamina 16 mg (ER)
Droga: galantamina
Capsula, orale, 8 mg (ER), una volta al giorno, giorni 1-7
Altri nomi:
  • Razadyne ER ™
Droga: galantamina
Capsula, orale, 16 mg (ER), una volta al giorno, giorni 8-24
Altri nomi:
  • Razadyne ER ™
Comparatore attivo: BMS-708163
Droga: BMS-708163
Capsula, orale, 125 mg, una volta al giorno, giorni 15-24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Galantamina da sola e con BMS-708163: i parametri farmacocinetici della galantamina (Cmax, Tmax, AUC(TAU) e le razioni Ctrough saranno valutati senza BMS-708163 giorno 14) e con BMS708-163 (Ctrough giorno 24)
Lasso di tempo: Giornate di studio 14 e 24
Giornate di studio 14 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Galantamina da sola e con BMS 708163: Sicurezza e tollerabilità (AE, ECG, segni vitali, laboratori di sicurezza)
Lasso di tempo: Giornate di studio 7, 14, 18, 25 e congedo dallo studio
Giornate di studio 7, 14, 18, 25 e congedo dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN156-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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