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Interacción farmacológica para estudiar el efecto de BMS-708163 en la farmacocinética (PK) de la liberación prolongada (ER) de galantamina

24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio del efecto de la administración concomitante de dosis múltiples de BMS-708163 sobre la farmacocinética de galantamina en sujetos sanos

El propósito del estudio es averiguar si la concentración plasmática de galantamina de liberación prolongada cambia cuando se administra BMS-708163 al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos y mujeres posmenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Desórdenes gastrointestinales
  • trastornos hemorrágicos
  • La enfermedad de úlcera péptica
  • colecistectomía
  • Trastorno convulsivo
  • Asma
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Obstrucción del tracto urinario
  • Anomalías en la conducción cardíaca, incluidas, entre otras, el "síndrome del seno enfermo" y aquellas con episodios sincopales inexplicables
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral.
  • Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: galantamina 8 mg (ER)
Droga: galantamina
Cápsula, oral, 8 mg (ER), una vez al día, días 1-7
Otros nombres:
  • Razadyne ER™
Droga: galantamina
Cápsula, oral, 16 mg (ER), una vez al día, días 8 a 24
Otros nombres:
  • Razadyne ER™
Comparador activo: galantamina 16 mg (ER)
Droga: galantamina
Cápsula, oral, 8 mg (ER), una vez al día, días 1-7
Otros nombres:
  • Razadyne ER™
Droga: galantamina
Cápsula, oral, 16 mg (ER), una vez al día, días 8 a 24
Otros nombres:
  • Razadyne ER™
Comparador activo: BMS-708163
Droga: BMS-708163
Cápsula, Oral, 125 mg, una vez al día, Días 15-24

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Galantamina sola y con BMS-708163: los parámetros farmacocinéticos de galantamina (las proporciones Cmax, Tmax, AUC(TAU) y Cmin se evaluarán sin BMS-708163 el día 14) y con BMS708-163 (Cmin el día 24)
Periodo de tiempo: Días de estudio 14 y 24
Días de estudio 14 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Galantamina sola y con BMS 708163: seguridad y tolerabilidad (EA, ECG, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: Días de estudio 7, 14, 18, 25 y alta del estudio
Días de estudio 7, 14, 18, 25 y alta del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN156-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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