Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedels-läkemedelsinteraktion för att studera effekten av BMS-708163 på farmakokinetiken (PK) av Galantamin Extended Release (ER)

24 januari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En studie av effekten av samtidig administrering av flera doser av BMS-708163 på farmakokinetiken för galantamin hos friska försökspersoner

Syftet med studien är att ta reda på om plasmakoncentrationen av galantamin förlängd frisättning ändras när BMS-708163 administreras samtidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och postmenopausala kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinala störningar
  • Blödningsrubbningar
  • Magsårsjukdom
  • Kolecystektomi
  • Anfallsåkomma
  • Astma
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Obstruktion i urinvägarna
  • Hjärtledningsavvikelser, inklusive men inte begränsat till "sjukt sinussyndrom" och de med oförklarliga synkopala episoder
  • Oförmåga att tolerera oral medicinering
  • Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: galantamin 8 mg (ER)
Läkemedel: galantamin
Kapsel, oral, 8 mg (ER), en gång dagligen, dag 1-7
Andra namn:
  • Razadyne ER™
Läkemedel: galantamin
Kapsel, oral, 16 mg (ER), en gång dagligen, dag 8-24
Andra namn:
  • Razadyne ER™
Aktiv komparator: galantamin 16 mg (ER)
Läkemedel: galantamin
Kapsel, oral, 8 mg (ER), en gång dagligen, dag 1-7
Andra namn:
  • Razadyne ER™
Läkemedel: galantamin
Kapsel, oral, 16 mg (ER), en gång dagligen, dag 8-24
Andra namn:
  • Razadyne ER™
Aktiv komparator: BMS-708163
Läkemedel: BMS-708163
Kapsel, oral, 125 mg, en gång dagligen, dag 15-24

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Galantamin enbart och med BMS-708163: Galantamin PK-parametrar (Cmax, Tmax, AUC(TAU) och Ctrough-ransoner kommer att bedömas utan BMS-708163 Dag 14) och med BMS708-163 (Ctrough Dag 24)
Tidsram: Studiedag 14 och 24
Studiedag 14 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Galantamin enbart och med BMS 708163: Säkerhet och tolerabilitet (AE, EKG, vitala tecken, säkerhetslabb)
Tidsram: Studiedagar 7, 14, 18, 25 och studieavskrivning
Studiedagar 7, 14, 18, 25 och studieavskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (Uppskatta)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN156-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på galantamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera