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Interaction médicament-médicament pour étudier l'effet du BMS-708163 sur la pharmacocinétique (PK) de la galantamine à libération prolongée (ER)

24 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de l'effet de l'administration concomitante de doses multiples de BMS-708163 sur la pharmacocinétique de la galantamine chez des sujets sains

Le but de l'étude est de savoir si la concentration plasmatique de galantamine à libération prolongée est modifiée lorsque le BMS-708163 est administré en même temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé et femmes ménopausées

Critère d'exclusion:

  • Problèmes gastro-intestinaux
  • Troubles hémorragiques
  • Ulcère peptique
  • Cholécystectomie
  • Trouble épileptique
  • Asthme
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Obstruction des voies urinaires
  • Anomalies de la conduction cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, le "syndrome du sinus malade" et ceux avec des épisodes syncopaux inexpliqués
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: galantamine 8 mg (ER)
Médicament: galantamine
Capsule, voie orale, 8 mg (ER), une fois par jour, jours 1 à 7
Autres noms:
  • Razadyne ER ™
Médicament: galantamine
Capsule, voie orale, 16 mg (ER), une fois par jour, jours 8 à 24
Autres noms:
  • Razadyne ER ™
Comparateur actif: galantamine 16 mg (ER)
Médicament: galantamine
Capsule, voie orale, 8 mg (ER), une fois par jour, jours 1 à 7
Autres noms:
  • Razadyne ER ™
Médicament: galantamine
Capsule, voie orale, 16 mg (ER), une fois par jour, jours 8 à 24
Autres noms:
  • Razadyne ER ™
Comparateur actif: BMS-708163
Médicament: BMS-708163
Capsule, voie orale, 125 mg, une fois par jour, jours 15 à 24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Galantamine seule et avec BMS-708163 : les paramètres PK de la galantamine (Cmax, Tmax, AUC(TAU) et Ctrough rations seront évalués sans BMS-708163 Day 14) et avec BMS708-163 (Ctrough Day 24)
Délai: Journées d'étude 14 & 24
Journées d'étude 14 & 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Galantamine seule et avec BMS 708163 : sécurité et tolérabilité (EI, ECG, signes vitaux, laboratoires de sécurité)
Délai: Jours d'étude 7, 14, 18, 25 et sortie d'étude
Jours d'étude 7, 14, 18, 25 et sortie d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2009

Première publication (Estimation)

24 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN156-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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